Au cours du processus de passation des marchés deGS-441524matières premières par Activet Pharma Chr Olesen, afin d'assurer la conformité du processus et la fiabilité de la qualité, ils nous ont fourni une documentation extrêmement détaillée et systématique. Le contenu couvrait non seulement les certificats de qualification de base et les certifications de qualité, mais s'étendait également aux archives techniques-dimensionnelles des matières premières depuis la recherche, le processus de production, l'analyse de pureté jusqu'aux-études de stabilité à long terme. Les deux parties ont mené plusieurs séries de communications écrites détaillées et de confirmations sur des questions telles que les données pharmacologiques, le contrôle du spectre d'impuretés, les plans de transport conformes et les normes d'inspection de qualité ultérieures. Face aux documents techniques complexes et aux exigences de conformité, notre équipe a répondu et soutenu avec une collaboration professionnelle et efficace, facilitant finalement la conclusion réussie de cette transaction. Cette coopération a non seulement démontré le système rigoureux et responsable de contrôle des risques d'approvisionnement d'Activet Pharma Chr Olesen, mais a également jeté une base solide de confiance pour une future coopération plus approfondie.
Première communication
Clarifier les exigences en matière de passation des marchés et signer les documents pertinents tels que les contrats.
Profil client
Spécification du produit
Le client avait besoin de (2R,3R,4S,5R)-2-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolane-2-carbonitrile de haute pureté, communément appelé GS-441524. Ce composé sert d'intermédiaire clé dans les programmes de développement de médicaments antiviraux, exigeant des normes strictes de contrôle de qualité et de documentation pour répondre aux exigences réglementaires européennes.
Préparation des données
Fournissez le COA, le MOA, l'organigramme-et d'autres documents selon les exigences du client.
Défis du projet
Le processus d'approvisionnement en matériaux-de qualité pharmaceutique destinés aux marchés européens implique une conformité réglementaire complète. L'équipe d'assurance qualité du client a mandaté un ensemble de documentation complet comprenant :
Liste de lots (Format spécifique Olesen Pharma)
Certificat d'analyse (COA) avec des données analytiques complètes
Certificat de Conformité attestant du respect du cahier des charges
Organigramme du processusdétaillant les étapes de fabrication
Méthode d'analyse (MOA)documentation
Déclaration OGM et certificats de conformité associés
Documents d'assurance qualité supplémentaires selon les exigences du client
De plus, les spécifications d'emballage exigeaient une protection à double-couche : un emballage primaire dans des sacs en PE avec un dessicant approprié, suivi d'un emballage secondaire dans des sacs en aluminium dotés de propriétés de barrière contre l'humidité. L'expédition finale devait être organisée via FedEx Express avec un service porte-à-porte pour garantir une livraison dans les délais et une chaîne de contrôle.
Shaanxi parvient à la solution de la technologie Chem-
En tant qu'entreprise technologique professionnelle profondément engagée dans le domaine des intermédiaires pharmaceutiques et des matières premières depuis de nombreuses années, notre société, avec sa profonde accumulation de recherche et développement et son système de gestion de production rigoureux, a établi un système de services de solutions matures, flexibles et hautement personnalisés. L'entreprise se concentre non seulement sur la synthèse et l'optimisation des processus d'intermédiaires conventionnels, mais démontre également des capacités exceptionnelles de réponse technique et d'intégration de la conformité face aux demandes de plus en plus complexes du marché international. Ses capacités couvrent toute la chaîne, depuis la recherche en laboratoire au niveau du kilogramme-jusqu'à la production commerciale au niveau de la tonne-, et peuvent fournir aux clients des services de bout en bout-à-y compris la conception d'itinéraires, le développement de processus, l'analyse et les tests, ainsi que la prise en charge des documents réglementaires, aidant efficacement les clients à accélérer le processus de développement de produits et à faire face aux défis du marché mondial.
Nos produits
Nous négocierons individuellement, OEM/ODM, sans marque, uniquement pour la recherche scientifique.
GS-441524 : un nouvel espoir pour une thérapie antivirale ciblée contre la péritonite infectieuse féline
GS-441524 est un analogue de nucléoside à petite molécule. Son nom chimique est (2R,3R,4S,5R)-2-(4-amino pyrrolo[2,1-F][1,2,4]triazine-7-yl)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-carboxamide, avec un numéro CAS de 1191237-69-0. En tant que principal métabolite actif du Remdesivir (GS-5734), le GS-441524 présente des avantages uniques dans le domaine du traitement antiviral, devenant notamment un médicament phare dans le traitement de la péritonite infectieuse féline (PIF).
Mécanisme d'action : blocage d'une étape critique de la réplication virale
GS-441524 imite les nucléotides naturels et interfère avec l'activité de l'ARN polymérase virale dépendante de l'ARN (RdRp). À l’intérieur de la cellule, il est phosphorylé par les kinases pour devenir un métabolite triphosphate actif (NTP), en compétition avec les nucléotides triphosphates naturels (tels que l’ATP, GTP) pour se lier au RdRp. Lorsque la chaîne d'ARN viral est synthétisée, GS-441524-NTP est incorporé dans le produit transcrit, provoquant l'arrêt prématuré de l'extension de la chaîne et inhibant ainsi la réplication du virus. Ce mécanisme le rend efficace contre divers virus à ARN, notamment les coronavirus, les virus Ebola, les virus respiratoires syncytiaux, etc.
Application clinique : traitement révolutionnaire de la péritonite infectieuse féline
La PIF est une maladie mortelle causée par un coronavirus félin muté (FCoV), et les méthodes de traitement traditionnelles sont limitées et de très mauvais pronostic. L’émergence du GS-441524 a apporté un changement révolutionnaire dans le traitement de la PIF :
Suppression efficace des virus
Dans les expériences cellulaires, la concentration demi-efficace (EC50) du GS-441524 contre le FIPV n'était que de 0,78 μM et présentait une cytotoxicité extrêmement faible pour les cellules félines (CC50 > 100 μM), avec une large fenêtre thérapeutique.
Efficacité clinique significative
Plusieurs essais sur le terrain ont montré que l'injection sous-cutanée de GS-441524 (dose de 4 mg/kg/jour, pendant 12 semaines) peut obtenir une rémission complète chez environ 80 % des chats PIF, avec un taux de récidive inférieur à 20 %. Pour les cas de PIF sèche ou ceux présentant des symptômes neurologiques, de bons résultats peuvent toujours être obtenus en ajustant la dose (par exemple, en l'augmentant à 8-10 mg/kg/jour).
Pénétrer la barrière hémato-encéphalique
Le GS-441524 peut traverser la barrière hématologique-oculaire et la barrière hémato-encéphalique, et présente une efficacité significative chez les chats PIF dont les yeux et le système nerveux central sont affectés, ce qui constitue un avantage que les médicaments traditionnels ne peuvent égaler.
Parvenir à un accord de coopération
Paiement, livraison et préparation ultérieure des documents.
Résultat du projet
Le projet a été réalisé avec succès avec :
Livraison à temps-
Tous les matériaux livrés dans les délais convenus
Zéro plainte de qualité
Tous les lots satisfont ou dépassent les exigences des spécifications
Documentation complète
Tous les certificats et documents demandés fournis sans délai
Satisfaction des clients
Le client a depuis passé des commandes répétées et élargi la relation commerciale
Pourquoi choisir Shaanxi Achieve Chem-tech ?
Ce cas démontre nos compétences principales :
Expertise technique: Compréhension approfondie de la synthèse et de la purification chimiques complexes
Engagement qualité: Des systèmes de contrôle qualité rigoureux répondant aux normes internationales
Capacité documentaire: Capacité à préparer une documentation réglementaire complète
Orientation client: Flexibilité pour répondre aux exigences spécifiques des clients
Expérience en logistique mondiale: Expérience avérée dans les expéditions internationales
Nous continuons de servir les sociétés pharmaceutiques du monde entier avec des-intermédiaires et API de haute qualité, soutenus par notre engagement en matière de qualité, de fiabilité et de satisfaction client.