Une injection par semaine ! La nouvelle préparation composée Kyinsu de Novo Nordisk a été approuvée par l'Union européenne
Le 26 novembre 2025, Novo Nordisk a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé l'autorisation de mise sur le marché de son Kyinsu8 (un IcoSema hebdomadaire, une combinaison d'insuline basale, préparation hebdomadaire Ecoinsulin et de préparation hebdomadaire GLP-1RA, Smeaglutide). Ce médicament convient aux patients adultes atteints de semiurie de type 2 qui reçoivent un traitement par insuline basale ou par un agoniste des récepteurs GLP-1 mais qui ont un mauvais contrôle de leur glycémie. Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, en association avec des hypoglycémiants oraux.
L'approbation de la Commission européenne repose sur les résultats positifs du projet d'essai clinique Combine Phase 3a. Les trois essais de ce projet ont atteint le critère d'évaluation principal, démontrant qu'une fois par semaine, IcoSema est supérieur à son seul composant pour réduire la glycémie (mesurée par les modifications de l'HbA1C) et n'a aucune infériorité dans la réduction de la glycémie par rapport au régime d'insuline basal quotidien des repas. De plus, lCoSema a entraîné une perte de poids plus importante et une incidence plus faible d'hypoglycémie (hypoglycémie cliniquement significative ou sévère). Tout au long du projet d'essai clinique de phase 3a, lcoSema a démontré des caractéristiques sûres et bien tolérées une fois par semaine.
Cette autorisation de mise sur le marché s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Cette approbation a été obtenue après que le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis positif en septembre 2025.
Kyinsu @ a complété des demandes d'enregistrement dans plusieurs autres pays et devrait recevoir davantage de décisions réglementaires d'ici 2026.
Kyinsu8 (lcoSema une fois par semaine) est une combinaison de préparation hebdomadaire d'insuline basale, d'icoinsuline et de sémaglutide, préparation hebdomadaire de GLP-1RA. La dose hebdomadaire maximale pour une injection unique est de 350 doses par unité (350 U d'icoinsuline/1,0 mg de sémaglutide). Dans l'UE, son utilisation est approuvée chez les patients adultes diabétiques de type 2 qui reçoivent un traitement de base par insuline ou par agoniste des récepteurs GLP-1 mais qui ont un mauvais contrôle de leur glycémie. En tant que moyen auxiliaire de régime et d'exercice, il est associé à des médicaments hypoglycémiants oraux.
Ganli Pharmaceutical lance la première étude clinique mensuelle de phase III sur la perte de poids GLP-1RA en Chine, GRADUAL-3
Le 26 novembre 2025, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée Ganli Pharmaceutical, code boursier : 603087. SH) a annoncé que l'injection de l'agoniste des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1 RA) et du peptide publicitaire Bofang (code R&D : GZR18) développé indépendamment par la société a officiellement lancé un essai clinique de phase II (GRADUAL-3) pour le traitement de l'obésité ou hyperalgésie. Il s'agit de la troisième étude clinique de phase à grande échelle sur le peptide publicitaire Bofang dans le domaine de l'obésité/surpoids. Cette étude adoptera un plan de formulation mensuel d'injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines, visant à explorer le potentiel clinique de l'injection de Bofangrupeptid dans le contrôle et le maintien du poids.
L'objectif principal de l'étude CTR20254659 enregistrée sur la plateforme d'enregistrement des essais cliniques et de divulgation d'informations sur les médicaments est d'explorer l'impact sur le poids et les caractéristiques de sécurité de l'injection de peptide Bojige après 24 semaines de traitement continu lorsqu'il est administré une fois par mois. L'étude a été dirigée par le professeur Ji Linong de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, le critère d'évaluation principal étant le changement spécifique du poids et le pourcentage de changement des participants par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
Concernant l'indication de l'obésité ou du surpoids, Ganli Pharmaceutical a précédemment lancé deux essais cliniques de phase I, GRADUAL-1 et GRADUAL-2, pour le Bofangrutide injectable. Il convient de noter que dans l’étude GRADUAL-2, l’injection de Bofanglutide a établi un record mondial. Il s'agit du premier médicament GLP-1RA à réaliser un test de contrôle parallèle face à face avec Novoying (Smeglutide 2,4 mg) chez des sujets adultes chinois obèses/en surpoids avec ou sans diabète sucré de type 2. Le but de cette étude est d'évaluer et de vérifier de manière exhaustive l'efficacité et la sécurité de l'injection de Bofangrupeptide chez les patients obèses ou en surpoids, et d'étudier son effet d'amélioration globale sur divers indicateurs métaboliques et facteurs de risque cardiovasculaire.
L'étude clinique de phase récemment lancée (GRADUAL-3) constituera une avancée importante dans la série d'études, explorant davantage la valeur potentielle de l'injection de Bofangrupeptide dans le contrôle et le maintien du poids lorsqu'elle est administrée une fois par mois. L'équipe de recherche espère améliorer l'observance thérapeutique des patients en réduisant la fréquence d'injection et en optimisant la commodité du traitement, améliorant ainsi les problèmes de rebond de poids et de diminution de l'efficacité qui surviennent souvent dans le traitement à long terme des médicaments GLP-1RA.
