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Gel de fluconazole 0,5est une préparation topique antifongique topique, qui utilise le fluconazole comme ingrédient actif principal pour jouer un rôle bactéricide en inhibant la synthèse de l'ergostérol sur la membrane cellulaire fongique. La forme posologique en gel est préparée avec une matrice soluble dans l'eau - (telle que le carbomère, l'hydroxyéthylcellulose) ou une matrice à base d'huile - (telle que le polyéthylène glycol, la vaseline blanche) et peut obtenir une pénétration continue en ajustant le taux de libération du médicament. Son avantage réside dans sa capacité à agir directement sur le site de l'infection, à augmenter la concentration locale du médicament, tout en réduisant l'absorption systémique et en diminuant le risque d'effets indésirables systémiques tels que la toxicité hépatique et les réactions gastro-intestinales. Par exemple, lors du traitement d'une candidose buccale, le gel peut adhérer uniformément à la muqueuse buccale, former un film protecteur et libérer lentement des médicaments, prolongeant ainsi le temps d'action jusqu'à 4 à 6 heures.
Informations supplémentaires sur le composé chimique :
| Nom du produit | Gel de fluconazole | Fluconazole Comprimé | Suspension de fluconazole | Fluconazole injectable | Capsule de fluconazole |
| Type de produit | Gel | Comprimés | Liquide | Injection | Gélules |
| Pureté du produit | Supérieur ou égal à 99 % | Supérieur ou égal à 99 % | Supérieur ou égal à 99 % | Supérieur ou égal à 99 % | Supérieur ou égal à 99 % |
| Spécifications du produit | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable |
| Emballage du produit | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable |
Notre formulaire de produit
Fluconazole +. COA
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Certificat d'analyse |
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Nom composé |
Fluconazole | |
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N° CAS |
86386-73-4 | |
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Grade |
Qualité pharmaceutique | |
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Quantité |
Personnalisé | |
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Norme d'emballage |
Personnalisé | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd. | |
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Numéro de lot |
20250109001 |
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Fabricant |
12 janvierème 2025 |
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EXP |
8 janvierème 2029 |
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Structure |
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| NORME D'ESSAI | Industrie GB/T24768-2009. Norme | |
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Article |
Norme d'entreprise |
Résultat de l'analyse |
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Apparence |
Poudre blanche ou presque blanche |
Conforme |
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Teneur en eau |
Inférieur ou égal à 4,5% |
0.30% |
| Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 1,0% |
0.15% |
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Métaux lourds |
Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. |
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Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. | |
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Pureté (HPLC) |
Supérieur ou égal à 99,0 % |
99.5% |
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Impureté unique |
<0.8% |
0.48% |
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Résidus au feu |
<0.20% |
0.064% |
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Nombre total de microbes |
Inférieur ou égal à 750cfu/g |
80 |
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E. Coli |
Inférieur ou égal à 2MPN/g |
N.D. |
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Salmonelle |
N.D. | N.D. |
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Éthanol (par GC) |
Inférieur ou égal à 5000 ppm |
400 ppm |
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Stockage |
Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec à -20 degrés |
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L'infection à Cryptococcus est une maladie fongique profonde causée par des champignons du genre Cryptococcus, qui peut affecter plusieurs organes et systèmes chez les animaux, notamment les méninges, les poumons, la peau, le système squelettique et le sang. Parmi le genre Cryptococcus, Cryptococcus neoformans et Cryptococcus graminearum sont les principaux agents pathogènes responsables d'infections, largement répandus dans la nature comme le sol, le fumier de pigeon, les ruches, le lait, les fruits, etc. Les animaux contractent souvent des infections en inhalant des spores de Cryptococcus en aérosol provenant de l'environnement.Gel de fluconazole 0,5en tant qu'antifongique triazole important, il joue un rôle crucial dans le traitement des infections cryptococciques.
Utilisation conventionnelle dans le traitement de l'infection à Cryptococcus
1. Le traitement de la méningite cryptococcique
(1) Thérapie d'induction
Au stade initial du traitement de la méningite cryptococcique, il est souvent utilisé comme médicament de traitement séquentiel après un traitement d'induction par l'amphotéricine B associée à la flucytosine. Pour les patients infectés par le VIH, les lignes directrices de pratique clinique IDSA 2010 pour Cryptococcus recommandent le fluconzole (800 mg/j, par voie orale, pendant au moins 8 semaines) comme traitement séquentiel après 2 semaines de traitement par l'amphotéricine B (0,7-1,0 mg/(kg·j), goutte à goutte intraveineuse) associé à la flucytosine (800 mg/j, par voie orale).
Il existe également des études montrant qu'une dose élevée de fluconzole-(800 mg, une fois par jour ou 600 mg, une fois/12 heures) seul ou en association avec l'amphotéricine B et la flucytosine peut permettre d'obtenir une bonne activité bactéricide précoce dans le traitement de la méningite cryptococcique liée au VIH.
Les directives de prise en charge complètes du ministère de la Santé du Malawi pour les enfants et les adultes infectés par le VIH recommandent le fluconzole comme traitement de première intention-de la méningite cryptococcique secondaire chez les patients adultes infectés par le VIH : 1 200 mg/j pendant 14 jours, suivi de 400 mg/j pendant 42 jours, puis de 200 mg/j à vie.
(2) Consolider et maintenir le traitement
Après avoir terminé le traitement de la période d’induction, entrez dans la phase de traitement de consolidation et d’entretien. Pour les patients bénéficiant d'un bon traitement d'induction antifongique combiné initial pendant 2 semaines et d'une fonction rénale normale, les lignes directrices de pratique clinique IDSA 2010 pour la maladie à Cryptococcus recommandent l'administration séquentielle de 800 mg de fluconzole (12 mg/(kg · d)) par voie orale pendant 8 semaines. Par la suite, selon l'état du patient, le fluconzole peut être utilisé en traitement de consolidation et d'entretien (400-800 mg/j, per os, cure 6-18 mois).
Afin de prévenir la récidive de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du SIDA, après avoir terminé un traitement de fond, celui-ci peut être maintenu à 200 mg/fois, une fois par jour, pendant 10 à 12 semaines ou indéfiniment.
2. Traitement des infections cryptococciques hors système nerveux central
(1) Cryptococcose pulmonaire
Pour les patients atteints de cryptococcose pulmonaire avec une fonction immunitaire normale, s'il n'y a aucun symptôme mais que la culture de cryptococcose du tissu pulmonaire est positive, le traitement peut être évité, une observation étroite peut être effectuée ou le fluconzole peut être utilisé pendant 3 à 6 mois. Pour les patients présentant des symptômes légers à modérés et une culture positive, le fluconzole ou l'itraconazole doivent être utilisés pendant 6 à 12 mois. Si l’administration orale n’est pas possible, l’amphotéricine B peut être administrée.
Pour les patients présentant un dysfonctionnement immunitaire et une cryptococcose pulmonaire séronégative, le plan de traitement recommandé est le même que celui des patients ayant une fonction immunitaire normale. Les patients séropositifs et présentant des symptômes respiratoires légers à modérés doivent utiliser du fluconzole, de l'itraconazole ou du fluconzole plus flucytosine à vie ; Pour les patients gravement malades, ils sont traités selon le protocole d’infection cryptococcique du système nerveux central.
(2) Infection cutanée à Cryptococcus
En cas d'infection par Cryptococcus, la posologie et le déroulement du traitement peuvent être déterminés en fonction de la gravité et de l'étendue de l'infection. Généralement, des doses conventionnelles peuvent être utilisées, telles que 200 à 400 mg par jour pour les adultes. La durée du traitement peut être ajustée en fonction de l'affection et peut prendre plusieurs semaines, voire plusieurs mois, pour garantir l'élimination complète du Cryptococcus et prévenir les récidives.
3. Application à l’étude de l’infection à Cryptococcus chez les animaux de laboratoire
Dans la recherche expérimentale sur les animaux, il est largement utilisé pour évaluer son effet thérapeutique sur l’infection à Cryptococcus. En prenant comme exemple le modèle murin BALB/c d'infection à Cryptococcus neoformans, les expériences pertinentes ont divisé les souris en différents groupes et ont administré différentes doses deGel de fluconazole 0,5, la sertraline (un médicament ayant une activité anti-Cryptocoque) et l'association de fluconzole et de sertraline.
Observez l'effet inhibiteur de chaque groupe sur Cryptococcus neoformans grâce à des tests de sensibilité aux médicaments in vitro et à des expériences sur des animaux. Les résultats des tests de sensibilité aux médicaments in vitro ont montré que la sertraline peut réduire efficacement la taille des colonies de Cryptococcus neoformans et que l'effet antibactérien est plus significatif lorsqu'il est combiné avec celui-ci.
Dans les expérimentations animales, aux premiers stades, les deux concentrations de sertraline (10 mg/mL et 20 mg/mL) se sont avérées réduire considérablement le nombre de bactéries de Cryptococcus neoformans dans les tissus cérébraux et pulmonaires des souris infectées. Cependant, au stade ultérieur de l'expérience, de faibles concentrations de sertraline ont perdu leur effet antibactérien sur les tissus cérébraux de souris infectés. En revanche, son effet antibactérien est supérieur à celui de la sertraline dans les tissus cérébraux et pulmonaires, et la combinaison de fluconzole et de sertraline a un effet antibactérien plus fort sur le tissu pulmonaire des souris atteintes de cryptococcus neoformans que l'utilisation de la sertraline seule ou de ce produit.
Cela indique qu'il joue un rôle important dans le traitement de l'infection à Cryptococcus chez les animaux de laboratoire et que sa combinaison avec d'autres médicaments peut avoir un effet synergique, renforçant l'effet thérapeutique.
Application à la prévention de l'infection à Cryptococcus
1. Médicaments préventifs pour les populations à haut-risque
(1) Patients atteints du SIDA
Les patients atteints du SIDA souffrent d'une grave altération des fonctions immunitaires cellulaires et humorales en raison de la destruction des lymphocytes CD4+T par le VIH, ce qui les rend très sensibles aux infections opportunistes, parmi lesquelles l'infection cryptococcique est une complication courante et potentiellement mortelle. L'infection cryptococcique touche souvent le système nerveux central, les poumons et d'autres organes clés, et une fois qu'elle se transforme en méningite cryptococcique, le taux de mortalité augmentera considérablement sans intervention rapide.
Pour les patients atteints du SIDA dont le nombre de lymphocytes CD4+T est inférieur à 100 cellules/μL-un seuil critique pour un risque d'infection élevé-il est recommandé comme médicament préventif de première intention-. La posologie recommandée est généralement de 200 à 400 mg par jour, administrée par voie orale. La durée du traitement préventif est flexible et adaptée en fonction de l'état immunitaire et de l'état clinique du patient : si le patient reçoit un traitement antirétroviral efficace et que le nombre de lymphocytes CD4+T rebondit au-dessus de 200 cellules/μL pendant une période prolongée (généralement 3 à 6 mois), le traitement préventif peut être progressivement arrêté sous surveillance médicale ; pour les patients dont la récupération immunitaire est médiocre, des médicaments d'entretien à long terme sont nécessaires. Les données cliniques montrent qu'une prophylaxie standardisée peut réduire de plus de 70 % l'incidence des infections cryptococciques dans cette population.
(2) Les receveurs de greffe d'organe
Les receveurs d'organes doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs à long terme (tels que la cyclosporine et le tacrolimus) pour éviter le rejet de l'organe greffé. Cependant, ces médicaments supprimeront considérablement la réponse immunitaire de l'organisme, entraînant une forte augmentation du risque d'infection par divers agents pathogènes, dont Cryptococcus. L'infection cryptococcique chez les receveurs de greffe présente les caractéristiques d'un début insidieux, d'une progression rapide et d'un taux de mortalité élevé, et c'est l'une des principales causes de complications post--transplantation.
Pour les greffés d'organes, une médication préventive peut être mise en place en fonction du type de greffe, du degré d'immunodépression et du risque épidémiologique de la région. Dans la pratique clinique, l'administration préventive à court terme-est généralement commencée 1 à 2 semaines avant la transplantation afin de réduire le risque d'infection périopératoire ; après la transplantation, la posologie et la durée du traitement sont déterminées en fonction du régime immunosuppresseur du patient et des résultats de la surveillance de la fonction immunitaire. Pour les receveurs à haut-risque (tels que ceux ayant des antécédents d'infection cryptococcique ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur intensif), un régime d'entretien à faible-dose (généralement 100 à 200 mg/j) peut être adopté pendant 3 à 6 mois après la transplantation. Cette stratégie préventive ciblée peut réduire efficacement l'incidence des infections cryptococciques post--transplantation et améliorer le taux de survie à long terme-des receveurs de greffe.
Les lignes directrices IDSA 2010 recommandentgel de fluconazole 0,5400 à 800 mg (6 à 12 mg/(kg · d)) par voie orale pendant 8 semaines, qui peuvent être utilisés pour un traitement de consolidation après 2 semaines de traitement d'induction par amphotéricine B pour prévenir l'apparition d'une infection cryptococcique.
2. Prévention dans des environnements particuliers ou après exposition
Si les animaux ou les humains se trouvent dans un environnement à haut risque d'infection à Cryptococcus, comme une exposition à de grandes quantités de fumier de pigeon, une activité dans des zones fortement contaminées par Cryptococcus ou s'ils ont des antécédents évidents d'exposition à Cryptococcus, ils peuvent envisager de l'utiliser à des fins de traitement préventif. La posologie spécifique et le déroulement du traitement doivent être déterminés en fonction des circonstances individuelles et des niveaux d'exposition. Généralement, il peut être utilisé peu de temps après l’exposition et durer plusieurs semaines pour prévenir l’apparition d’une infection à Cryptococcus.
Avantages du traitement de l'infection à Cryptococcus
La cryptococcose est une-mycose profonde causée par des agents pathogènesCryptocoquedes espèces telles queCryptococcus néoformansMedlinePlus. Elle peut concerner plusieurs sites, notamment la peau, les muqueuses et le système nerveux central. Parmi celles-ci, la cryptococcose cutanée et muqueuse est un type clinique courant, survenant principalement chez les personnes immunodéprimées, telles que celles atteintes du SIDA, les receveurs de greffe d'organe et les utilisateurs à long terme de glucocorticoïdes MedlinePlus. En tant que préparation antifongique topique, il présente des avantages uniques et significatifs dans le traitement des infections cryptococciques cutanées et muqueuses. Par rapport aux agents antifongiques oraux ou intraveineux, il est plus adapté à une intervention ciblée sur les lésions locales, avec les avantages spécifiques suivants :
Concentration locale élevée de médicament, ciblage puissant et efficacité fongicide significative
Les lésions cutanées et muqueuses de la cryptococcose se manifestent principalement par des papules, des nodules, des ulcères ou des plaques, avec des lésions relativement localisées. En l'appliquant directement sur la zone concernée, un film protecteur médicamenteux peut se former à la surface de la peau et des muqueuses. Les ingrédients actifs peuvent pénétrer rapidement dans la couche cornée et le derme superficiel, atteignant une concentration locale de médicament beaucoup plus élevée au site de la lésion que celle des préparations orales.
Son mécanisme d'action consiste à inhiber la synthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire fongique, à détruire l'intégrité de la membrane cellulaire du Cryptococcus et à inhiber ainsi sa croissance et sa reproduction. L'action locale du médicament à haute concentration-peut cibler directement le Cryptococcus au sein de la lésion, évitant ainsi le problème de la concentration locale réduite des médicaments oraux après le métabolisme systémique et améliorant considérablement l'efficacité de la destruction et de l'inhibition du Cryptococcus local. Les données cliniques montrent que pour les nodules ou plaques cryptococciques cutanées localisées, son utilisation régulière peut entraîner un rétrécissement et une résolution progressifs de la plupart des lésions en 2 à 4 semaines, avec un taux de soulagement des symptômes significativement plus rapide qu'un traitement adjuvant avec des médicaments oraux seuls.
Absorption systémique minimale, sécurité élevée et faible incidence d'effets indésirables
Contrairement à la voie orale ou intraveineuse, le produit est une préparation topique, avec une absorption minimale du médicament dans la circulation sanguine à travers la peau et les muqueuses, ce qui entraîne un impact négligeable sur les organes systémiques.
D'une part, chez les patients présentant une infection cryptococcique compliquée d'un dysfonctionnement hépatique, l'administration orale peut augmenter la charge métabolique sur le foie et même provoquer une élévation des enzymes hépatiques, tandis que le gel topique évite complètement ce risque. En revanche, pour les receveurs d'organes ou les patients atteints du SIDA prenant plusieurs médicaments pendant une longue période, le gel topique ne provoque pas d'interactions médicamenteuses systémiques avec d'autres médicaments, empêchant ainsi une efficacité réduite ou des effets indésirables superposés dus aux interactions médicamenteuses. De plus, les effets indésirables locaux du gel sont principalement une légère irritation cutanée, telle qu'une sensation de brûlure passagère et un érythème, avec une incidence inférieure à 3 %, et ces symptômes sont pour la plupart spontanément résolutifs. Par rapport aux effets indésirables systémiques tels que les réactions gastro-intestinales et les maux de tête pouvant survenir avec les préparations orales, l'avantage en matière de sécurité est très important.
Large gamme d'applications, peut coopérer avec un traitement systémique pour améliorer l'efficacité globale
Le produit peut non seulement être utilisé seul pour les infections cryptococciques cutanées et muqueuses légères et localisées, mais également servir d'adjuvant au traitement antifongique systémique pour la prise en charge des lésions locales dans les cryptococcoses modérées à sévères.
En pratique clinique, les patients atteints de méningite cryptococcique nécessitent souvent une perfusion intraveineuse à long terme-d'itraconazole ou d'itraconazole pour un traitement systémique, mais les lésions cutanées et muqueuses locales guérissent lentement et sont susceptibles de devenir une source de récidive.Cryptocoquedissémination. A l'heure actuelle, son utilisation combinée en application sur les lésions cutanées et muqueuses peut accélérer la cicatrisation des lésions locales, réduire la colonisation desCryptocoquedans la zone locale et réduire le risque de récidive de la maladie pendant le traitement systémique.
Parallèlement, pour des populations particulières telles que les nourrissons et les personnes âgées, l’ajustement de la dose des médicaments oraux est difficile. Le gel topique peut contrôler efficacement les infections locales grâce à une administration locale sans augmenter la dose systémique, élargissant ainsi la population applicable au traitement de la cryptococcose.
Limites et stratégies d'adaptation pour traiter les infections cryptococciques
Avec l’application généralisée de cette technologie dans le traitement des infections cryptococciques, la question de la résistance aux médicaments est progressivement devenue importante. Cryptococcus peut développer une résistance à celui-ci par divers mécanismes, tels que des mutations du gène ERG11 conduisant à des changements structurels dans l'enzyme cible 14 - déméthylase, réduisant son affinité pour l'enzyme cible ; La surexpression des pompes d'efflux augmente l'efflux du médicament, entraînant une diminution de la concentration intracellulaire du médicament ; La formation de biofilm peut réduire considérablement la sensibilité des Cryptococcus au fluconzole.
Pour résoudre le problème de la résistance aux médicaments, les stratégies suivantes peuvent être adoptées :
La première consiste à utiliser les médicaments de manière raisonnable, à éviter les médicaments prophylactiques aveugles et leur utilisation excessive, à suivre strictement les indications et les traitements des médicaments et à réduire la pression de sélection des souches-résistantes aux médicaments.
La seconde consiste à effectuer des tests de sensibilité aux médicaments et à sélectionner les médicaments antifongiques appropriés en fonction des résultats de sensibilité aux médicaments. Pour les infections à Cryptococcus résistant au fluconzole, d'autres catégories de médicaments antifongiques tels que les échinocandines (comme la caspofungine) ou l'amphotéricine B peuvent être envisagées.
La troisième est la thérapie combinée, qui peut être utilisée en association avec d’autres médicaments antifongiques ayant différents mécanismes d’action pour produire des effets synergiques, améliorer l’efficacité du traitement et vaincre la résistance aux médicaments. Par exemple, sa thérapie combinée avec la sertraline a montré un effet synergique contre Cryptococcus dans des études expérimentales sur des animaux, fournissant ainsi une référence pour le traitement clinique.
FAQ
Que se passe-t-il si je le prends sans infection à levures ?
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Si vous n'avez pas d'infection à levures,les antifongiques ne vous aideront pas à aller mieux. Ils peuvent en fait prolonger le problème car la véritable cause continuera de s’aggraver.
Est-ce sans danger pendant la grossesse ?
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L'étiquette du produit recommande aux femmes enceintes de ne pas utiliser ce médicament, sauf en cas d'infections fongiques graves ou potentiellement mortelles.-. Cependant, les avantages de son utilisation pourraient l’emporter sur les risques possibles.
Est-ce bon pour les champignons de la peau ?
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C'est aussiparfois utilisé pour traiter des infections fongiques gravesqui commencent dans les poumons et peuvent se propager dans tout le corps et dans les infections fongiques des yeux, de la peau et des ongles.
Quelle est son efficacité ?
+
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Le taux de réponse clinique a montré une guérison de 97 % après 14 jours chez les patients traités avec du gel in situ. En comparaison, le groupe témoin traité avec ces comprimés a montré une amélioration de 85 % des symptômes de la candidose buccale.
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