Novo Nordisk demande à la FDA l'approbation d'une injection de Wegovy à dose plus élevée de 7,2 mg
Récemment, Novo Nordisk a annoncé avoir soumis une demande de nouveau médicament (SNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une dose plus élevée de supplément de sémaglutide injectable de 7,2 mg. L'application est destinée à être utilisée pour la gestion du poids à long-terme chez les patients adultes obèses sur la base du programme accéléré CNPV, sur la base de la réduction de l'apport calorique et de l'augmentation de l'activité physique. Une fois que la FDA aura accepté la demande, celle-ci devrait être approuvée dans un délai de 1 à 2 mois.
Ce sNDA inclut les résultats de l’expérience STEP UP. L'essai STEP UP est un essai de supériorité randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo- et contrôle actif d'une durée de 72 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité de 7,2 mg de sémaglutide une fois par semaine comme traitement adjuvant pour une intervention sur le mode de vie chez 1 407 patients adultes obèses (IMC 30 kg/m2) par rapport au placebo et au sémaglutide 2,4 mg. Les patients diabétiques n'ont pas été inclus dans cette étude.
Comparativement au groupe 2,4 mg ou au groupe placebo traité par sémaglutide, le groupe 7,2 mg traité par sémaglutide a présenté des événements indésirables gastro-intestinaux et des anomalies sensorielles plus fréquents.. 6.8 % des participants du groupe 7,2 mg de sémaglutide ont signalé des événements indésirables graves, contre 10,9 % dans le groupe 2,4 mg et 5,5 % dans le groupe placebo. L'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que les organismes de réglementation d'autres pays, approuvent une nouvelle dose plus élevée de Wegoyy @ (semaglutide 7,2 mg). Novo Nordisk s'attend à ce que les agences d'enregistrement de l'UE prennent des décisions d'approbation au premier trimestre 2026.
La première administration du SA1211 injectable, une molécule d'ARNsi à double cible développée indépendamment par Shian Biotechnology, a été achevée.
Récemment, Suzhou Shian Biotechnology a annoncé que son essai clinique de phase I d'injection SA1211 développé indépendamment (numéro d'acceptation : 2025LP02762) avait terminé avec succès sa première administration le 25 novembre 2025 au premier hôpital de l'université de Jilin, marquant l'entrée officielle de ce médicament innovant dans la phase de développement clinique.
Cet essai clinique (numéro d'enregistrement CDE : CTR20254317) vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité initiale de l'injection de SA1211. Le schéma de conception de randomisation, de double discours, de contrôle placebo et d'augmentation de dose est utilisé pour effectuer une observation d'administration unique et multiple chez des sujets sains et des patients atteints d'hépatite B chronique, regroupés en fonction de la dose prédéfinie, et la plage de doses couvre plusieurs gradients de faible à élevé, de manière à évaluer de manière exhaustive la fenêtre de sécurité et la relation dose-effet du médicament. Time Safety Biology fera la promotion de l'essai de phase II sur la population de patients en fonction des données de cette phase.
À l’heure actuelle, le plus grand défi du traitement de l’hépatite B est le rebond du retrait du médicament après l’élimination du virus. L'injection SA1211 est le premier médicament à double cible et à molécule unique au monde à faire l'objet d'essais cliniques. Il peut non seulement éliminer directement le virus de l'hépatite B, mais également ouvrir des points de contrôle immunitaires pour aider les patients à retrouver leur immunité acquise contre le virus de l'hépatite B, résolvant ainsi le problème du rebond du virus après l'arrêt du médicament. On s'attend à ce que, grâce à des essais cliniques rigoureux, un nouveau schéma thérapeutique offrant à la fois -efficacité et sécurité à long terme soit proposé aux patients, ouvrant ainsi la voie à la guérison fonctionnelle des patients atteints d'hépatite B chronique dans le monde entier.
Nouveau médicament pour maigrir ! Hengrui SHR-2906 a reçu l'approbation clinique de la NMPA
Le 28 novembre 2025, la demande d'essai clinique de l'injection Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 a été approuvée par la NMPA pour le traitement de l'obésité.
Hengrui Pharmaceutical a réalisé une démarche approfondie dans le domaine de la perte de poids et a atteint un modèle de coopération à l'étranger NewCo de 6 milliards de dollars en mai 2024. Kailera Therapeutics a récemment annoncé la finalisation d'un financement de série B de 500 millions de dollars, accélérant le développement clinique des pipelines correspondants. L'agoniste à double cible GLP-1/GIP HRS-9531 a été approuvé pour une application sur le marché en septembre de cette année, suivi par les versions orales des agonistes des récepteurs GLP-1 à petites molécules HRS-7535 et HRS-9531. De plus, l’agoniste triple cible GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 est actuellement en phase I d’essais cliniques.
SHR-2906 Injection, un nouveau médicament biopharmaceutique de classe 1 sous Hengrui Pharmaceutical, a été approuvé pour des essais cliniques par la National Medical Products Administration le 28 novembre 2025. L'indication proposée est le surpoids ou l'obésité. En tant que médicament amaigrissant doté d'un nouveau mécanisme d'action, sa promotion enrichira le portefeuille de produits de Hengrui Pharmaceutical dans le domaine de la perte de poids. La société a actuellement constitué une équipe de recherche et de développement sur la perte de poids couvrant plusieurs types et formes posologiques de cibles doubles GLP-1/GIP, d'agonistes des récepteurs GLP-1 à petites molécules (y compris les versions orales), de cibles triples GLP-1/GIP/GCG, etc. HRS-9531 a soumis une demande de commercialisation, et le lancement clinique de SHR-2906 Injection renforcera encore sa compétitivité sur le marché dans ce domaine et devrait également contribuer au surpoids ou à l'obésité. La foule apporte de nouvelles options de traitement.
Tangram annonce la soumission de la demande TGM-312CTA, la thérapie ARNi ouvre l'exploration clinique pour MASH
Récemment, Tangram Therapeutics (« Tangram »), qui s'engage à combiner l'intelligence artificielle et les médicaments à ARNi, a annoncé avoir soumis une demande d'essai clinique (CTA) à l'agence britannique de réglementation des médicaments MHRA pour lancer l'essai clinique de phase 1/2 de son principal projet de pipeline TGM-312. TGM-312 est un siARN GalOmic en phase de recherche et développement, visant à faire taire spécifiquement un nouveau gène dans les cellules hépatiques pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).
L'étude de phase 1/2 évaluera le TGM-312 chez des volontaires adultes en bonne santé et des patients MASH afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament candidat. L'étude comprenait également une biopsie hépatique, un examen d'imagerie exploratoire et une évaluation des paramètres biologiques des patients MASH. Sous réserve de l’approbation réglementaire, la recherche devrait commencer au Royaume-Uni début 2026, et les données préliminaires devraient être publiées au cours du second semestre 2026.
TGM-312 est un nouveau médicament candidat pour la thérapie par ARN interférent conjugué GaINAC (GalNAC siRNA), qui est en cours de développement pour le traitement sûr et efficace de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). TGM-312 a le potentiel de permettre une administration sous-cutanée conviviale pour le patient par degré Li. Dans des études précliniques sur un modèle murin hautement transformateur d'obésité induite par le régime Gubra Amylin NASH (GAN-DIO), qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association avec des thérapies MASH approuvées ou nouvelles, l'administration de TGM-312 a considérablement réduit le score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) et atténué l'inflammation du foie,
Et ralenti la progression de la fibrose.
Le vaccin à ARNm de Jiachen Xihai a été approuvé pour des essais cliniques par la FDA américaine pour le traitement de l'acné
Récemment, Jiachen Xihai, une société de biotechnologie spécialisée dans les plateformes technologiques d'ARNm, a annoncé aujourd'hui que son candidat vaccin thérapeutique à double cible à ARNm JCXH-401 pour le traitement de l'acné vulgaire a été approuvé pour les essais cliniques de nouveaux médicaments (IND) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et qu'il commencera bientôt les essais cliniques de phase un/deux.
La conception du JCXH-401 vise à induire des réponses anticorps spécifiques in vivo qui ciblent précisément les médiateurs inflammatoires produits par les sous-types pathogènes de Propionibacterium acids, sans perturber la composition microbienne normale de la peau. Ce mécanisme innovant devrait minimiser le risque d’effets secondaires tels que la résistance aux antibiotiques, la sécheresse cutanée excessive et l’irritation, offrant ainsi aux patients une option de traitement plus sûre et plus ciblée.
Actuellement, seuls deux vaccins candidats à ARNm contre l'acné vulgaire sont en cours de développement dans le monde, dont le JCXH-401 de Jiachen Xihai et un autre vaccin candidat de Sanofi. Selon le plan, les essais cliniques de première et deuxième phases du JCXH-401 se concentreront d'abord sur des patients adultes souffrant d'acné modérée à sévère.