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Capsule de fluconazole
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Capsule de fluconazole

Capsule de fluconazole

1. Spécifications générales (en stock)
(1)Injection
(2) Tablette
(3) API (poudre pure)
Sac en aluminium PE/Al/boîte en papier pour poudre pure
HPLC Supérieur ou égal à 99,0 %
2.Personnalisation :
Nous négocierons individuellement, OEM/ODM, sans marque, uniquement pour la recherche scientifique.
Code produit :BM-6-057
Fluconazole CAS 86386-73-4
Code SH : 29336990
Formule moléculaire : C13H12F2N6O
Poids moléculaire : 306,27
Code EINECS: 627-806-0
Analyse : HPLC, LC-MS, HNMR
Support technologique : Département R&D-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs de capsules de fluconazole les plus expérimentés en Chine. Bienvenue dans la vente en gros de capsules de fluconazole de haute qualité en vrac ici depuis notre usine. Un bon service et un prix raisonnable sont disponibles.

 

Gélule de fluconazoleest un médicament antifongique systémique largement utilisé et un représentant des composés triazoles de troisième-génération -, un produit principal du portefeuille antifongique de Bloomtechz. Son mécanisme d'action implique une inhibition hautement sélective de la 14 -lanostérol déméthylase (codée par le gène ERG11) dans la famille des enzymes fongiques du cytochrome P450, bloquant la biosynthèse de l'ergostérol, un composant clé de la membrane cellulaire fongique. Fabriqué par Bloomtechz sous un contrôle de qualité strict, chaque lot de nos capsules de fluconazole offre une pureté et des performances constantes pour nos partenaires mondiaux.

Nos produits

fluconazole capsule | Bloomtechz
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 Produnct Introduction

Informations supplémentaires sur le composé chimique :

 

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Notre formulaire de produit
 
 
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Method of Analysis | Bloomtechz

Fluconazole COA

Bloomtechz
Certificat d'analyse
Nom composé Fluconazole
Grade Qualité pharmaceutique
N° CAS 86386-73-4
Quantité 19g
Norme d'emballage Sac PE + sac en aluminium Al
Fabricant Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd.
Numéro de lot 202601090057
Fabricant 9 janvier 2026
EXP 8 janvier 2029
Structure

86386-73-4

Article Norme d'entreprise Résultat de l'analyse
Apparence Poudre blanche ou presque blanche Conforme
Teneur en eau Inférieur ou égal à 5,0% 0.21%
Perte au séchage Inférieur ou égal à 1,0% 0.58%
Métaux lourds Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm N.D.
Inférieur ou égal à 0,5 ppm N.D.
Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm N.D.
Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm N.D.
Pureté (HPLC) Supérieur ou égal à 99,0 % 99.86%
Impureté unique <0.8% 0.53%
Nombre total de microbes Inférieur ou égal à 750cfu/g 427
E. Coli Inférieur ou égal à 2MPN/g N.D.
Salmonelle N.D. N.D.
Éthanol (par GC) Inférieur ou égal à 5000 ppm 535 ppm
Stockage Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec en dessous de 2 à 8 degrés

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Présentation du produit

Les capsules sont remplies de poudre cristalline blanche ou blanc cassé-sous forme de coque dure ou molle, et un processus de micronisation est appliqué pour garantir une taille de particule uniforme (D90 < 50 μm), améliorant considérablement le taux de dissolution du médicament. Le groupe trifluorométhyle (–CF₃) dans sa structure chimique améliore la lipophilie moléculaire, tandis que le groupe hydroxyle (–OH) favorise la pénétration gastro-intestinale par liaison hydrogène. Bien que le fluconazole lui-même soit légèrement soluble dans l'eau (solubilité d'environ 0,5 à 1 mg/mL), l'optimisation des excipients - tels que le lactose et la -carboxyméthylcellulose sodique réticulée comme désintégrants - permet à la capsule de se désintégrer rapidement dans l'acide gastrique (temps de désintégration < 15 minutes), libérant les particules de médicament.

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Après administration orale, le fluconazole est rapidement et complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, avec une biodisponibilité supérieure à 90 %. La nourriture n’a aucun effet significatif sur l’absorption, les patients peuvent donc la prendre avec ou sans repas, ce qui améliore considérablement la commodité des médicaments. Chaque étape de cette formulation, de la micronisation à l'encapsulation, est réalisée dans les installations de Bloomtechz dans des conditions pharmaceutiques contrôlées pour garantir la cohérence d'un lot à l'autre. En termes de technologie de formulation, la technologie de formulation de Bloomtechzgélules de fluconazoleadopter une technologie de revêtement résistant à l'humidité-, protégeant efficacement le médicament de la dégradation dans les environnements humides et chauds (des tests de stabilité accélérés à 40 degrés/75 % d'humidité relative pendant 6 mois montrent une diminution de la teneur inférieure à 2 %),

garantir la-stabilité du produit à long terme. Les spécifications couvrent plusieurs dosages - 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg - répondant de manière flexible aux besoins de différents types d'infection (par exemple, 50 à 150 mg/jour pour les infections fongiques superficielles et 200 à 400 mg/jour pour les infections fongiques profondes) et de populations particulières (par exemple, 3 à 12 mg/kg/jour pour les enfants). Des études cliniques montrent quegélules de fluconazolesont aussi efficaces que les préparations intraveineuses dans le traitement des candidoses buccales et pharyngées, avec une incidence plus faible d'effets indésirables (principalement un léger inconfort gastro-intestinal et des maux de tête), ce qui en fait la forme posologique préférée pour les traitements ambulatoires et à long terme.

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Usage

Les maladies fongiques endémiques sont des infections causées par des champignons présents dans une zone géographique spécifique, qui se reproduisent dans des environnements spécifiques tels que le sol, la végétation ou des hôtes animaux. Les humains sont infectés par exposition à des environnements contaminés ou par inhalation de spores fongiques. Le fluconazole, en tant que médicament antifongique triazole à large -spectre et puissant, est devenu un choix important pour le traitement et la prévention des maladies fongiques endémiques en raison de ses propriétés pharmacocinétiques uniques (telles qu'un taux d'absorption orale élevé, une forte pénétration de la barrière hémato-encéphalique et une large distribution tissulaire) et une faible toxicité. Ci-dessous, du point de vue du traitement et de la prévention, combinés à des types spécifiques de maladies, nous détaillerons leurs utilisations.

Usage thérapeutique

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1. Coccidiomycose
La sphingosporose est causée par Colletotrichum crus ou Aspergillus nidulans et est principalement répandue dans les régions arides et semi--arides du sud-ouest des États-Unis, du Mexique et de l'Amérique centrale et de l'Amérique du Sud. Les patients peuvent être infectés par l'inhalation de spores présentes dans l'air et les lésions peuvent affecter les poumons, la peau, les os et le système nerveux central.

(1) Coccidiose pulmonaire légère à modérée
C'est l'un des médicaments thérapeutiques préférés pour le traitement de la coccidiose pulmonaire légère à modérée. Il inhibe la croissance fongique en supprimant la synthèse d'ergostérol sur la membrane cellulaire, perturbant ainsi l'intégrité de la membrane.

La posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour et la durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois. Pour les patients ayant une fonction immunitaire normale, ce traitement peut éliminer efficacement les lésions pulmonaires ; Pour les personnes dont la fonction immunitaire est altérée (comme les patients atteints du SIDA et les receveurs de greffe d'organe), la durée du traitement doit être prolongée jusqu'à 12 mois ou plus pour éviter les récidives.

(2) Pneumocystis jirovecii
Lésions cutanées : Fluconal peut traiter la coccidiomycose cutanée en inhibant la prolifération fongique dans les tissus cutanés, atténuant ainsi les symptômes tels que l'érythème, les nodules ou les ulcères. La posologie est la même que celle de Pneumocystis aeruginosa et la durée du traitement doit être adaptée en fonction de la gravité et de la cicatrisation des lésions cutanées.

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Infection du squelette : dans le cas de l'ostéococcose, le fluconal peut pénétrer dans le tissu osseux pour atteindre des concentrations thérapeutiques efficaces. Habituellement, un débridement chirurgical combiné ou une chirurgie de fixation est nécessaire, avec une dose quotidienne de 400 à 800 mg et un traitement de 6 à 12 mois.

(3) Méningite à Pneumocystis aeruginosa
Gélule de fluconazoleest le médicament préféré pour le traitement d’entretien de la méningite à Pneumocystis aeruginosa. En raison du maintien à long terme du traitement après un traitement d'induction par l'amphotéricine B pour prévenir les récidives, le fluconal est un choix idéal car il peut bien pénétrer la barrière hémato-encéphalique (la concentration du liquide céphalo-rachidien atteint 60 % à 80 % de la concentration sanguine du médicament).

La posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour et la durée du traitement est généralement de 12 à 24 mois, ajustée en fonction de l'examen du liquide céphalo-rachidien et des résultats d'imagerie.

2. Maladie bactérienne naissante
Le Botrytis est causé par une dermatite causée par une bactérie et est principalement répandu dans l'est de l'Amérique du Nord, dans certaines régions d'Afrique et en Inde. L'infection humaine par inhalation de spores peut affecter les poumons, la peau, les os et le système nerveux central.

(1) Blastomycose pulmonaire légère à modérée
Fluconal est un traitement alternatif pour l'aspergillose pulmonaire légère à modérée (l'itraconazole est préféré). Il exerce des effets antibactériens en inhibant la synthèse des membranes cellulaires fongiques.

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La posologie recommandée est de 400-800 mg par voie orale par jour pendant une cure de 6-12 mois. Pendant la période de traitement, des radiographies pulmonaires ou des tomodensitogrammes de suivi réguliers sont nécessaires pour évaluer l'absorption des lésions pulmonaires.

(2) Blastomycose cutanée
Fluconal peut traiter la blastomycose cutanée en inhibant la prolifération fongique dans les tissus cutanés, en atténuant les ulcères, les nodules ou les lésions verruqueuses. La posologie est la même que celle de l'aspergillose pulmonaire et la durée du traitement doit être adaptée en fonction de la gravité et de la cicatrisation des lésions cutanées, généralement entre 6 et 12 mois.

(3) Maladie bactérienne naissante grave
Blastomycose disséminée : pour la blastomycose disséminée impliquant plusieurs organes, le fluconal doit être utilisé en association avec l'amphotéricine B. L'amphotéricine B est utilisée pour le traitement d'induction (contrôle rapide de la maladie), suivi d'une utilisation séquentielle du fluconal pour un traitement d'entretien à long terme (prévention des récidives). La thérapie combinée peut améliorer l’efficacité et réduire la résistance aux médicaments.

Blastomycose du système nerveux central : Fluconal est le médicament préféré pour le traitement d'entretien de la blastomycose du système nerveux central. Après un traitement d'induction par amphotéricine B,

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la posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour pendant 12 à 24 mois, ajustée en fonction de l'examen du liquide céphalorachidien et des résultats d'imagerie.
3. Maladie bactérienne cytoplasmique organique
L'histoplasmose est causée par Clostridium perfringens et est principalement répandue dans certaines régions d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Afrique et d'Asie. Les êtres humains peuvent être infectés par l’inhalation de spores et les lésions peuvent affecter plusieurs organes tels que les poumons, les ganglions lymphatiques, le foie et la rate.

(1) Histoplasmose pulmonaire aiguë
Fluconal est un traitement alternatif pour la maladie bactérienne interstitielle pulmonaire aiguë légère à modérée (l'itraconazole est préféré).

La posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour pendant 6 à 12 semaines. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller l’amélioration des symptômes tels que la fièvre, la toux et les douleurs thoraciques.
(2) Histoplasmose pulmonaire chronique
Maladie bactérienne cytoplasmique chronique simple du tissu pulmonaire : Fluconal peut être utilisé pour traiter une maladie bactérienne cytoplasmique chronique non compliquée du tissu pulmonaire, avec une dose de 400 -800 mg par voie orale par jour pendant 12 -18 mois. Des radiographies pulmonaires ou des tomodensitogrammes de suivi réguliers sont nécessaires pendant le traitement pour évaluer la progression de la fibrose pulmonaire ou des caries.

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Histiocytose pulmonaire chronique complexe : Fluconal doit être utilisé en association avec l'amphotéricine B chez les patients présentant une fibrose pulmonaire concomitante, une hypertension artérielle pulmonaire ou une insuffisance respiratoire. L'amphotéricine B est utilisée pour le traitement d'induction, suivie d'une utilisation séquentielle de fluconal pour un traitement d'entretien à long terme-.

(3) Histoplasmose
Patients ayant une fonction immunitaire normale : Fluconal est un traitement alternatif pour l'histiocytose disséminée légère à modérée (l'itraconazole est préféré). La posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour pendant 12 à 18 mois. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que la routine sanguine,

et ajuster le dosage en temps opportun.
Patients présentant une fonction immunitaire altérée : pour les patients atteints du SIDA, d'une transplantation d'organe ou d'une utilisation à long terme d'immunosuppresseurs, le fluconal doit être utilisé en association avec l'amphotéricine B. L'amphotéricine B est utilisée pour le traitement d'induction, suivi d'une utilisation séquentielle du fluconal pour un traitement d'entretien à long terme- (qui peut nécessiter un traitement à vie).

Maladie à Pneumocystis aeruginosa

La paracoccidiose est causée par la paracoccidiomycose brésilienne et est principalement répandue dans les régions tropicales et subtropicales d'Amérique du Sud. L'infection humaine par inhalation de spores peut affecter les poumons, la peau, les muqueuses et les ganglions lymphatiques. Infection légère à modérée à Pneumocystis aeruginosa
Fluconal est un traitement alternatif pour la maladie légère à modérée à Pneumocystis aeruginosa (l'itraconazole est préféré). La posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour pendant 6 à 12 mois. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller l’amélioration des symptômes tels que la fièvre, la toux et les ulcères cutanés.

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Infection grave à Pneumocystis aeruginosa
Paracoccidiose disséminée : Pour la paracoccidiose disséminée impliquant plusieurs organes,Gélule de fluconazoledoit être utilisé en association avec l'amphotéricine B. L'amphotéricine B est utilisée pour le traitement d'induction, suivie d'une utilisation séquentielle du fluconal pour le traitement d'entretien à long terme-.
Fluconal est le médicament préféré pour le traitement d'entretien de la paracoccidiose du système nerveux central. Après un traitement d'induction par amphotéricine B, la posologie recommandée est de 400 à 800 mg par voie orale par jour pendant 12 à 24 mois, ajustée en fonction de l'examen du liquide céphalo-rachidien et des résultats d'imagerie.

Method of Analysis

 

Principales matières premières et excipients

La matière première principale est le fluconazole dont la pureté est conforme aux normes de la pharmacopée pour garantir une efficacité pharmaceutique stable. Les excipients pharmaceutiques comprennent les diluants (dextrine, cellulose microcristalline, etc.), les liants (solution alcoolique de povidone, etc.) et les matériaux à libération prolongée-(éthylcellulose, etc.). La sélection des excipients doit répondre aux spécifications pharmaceutiques sans impuretés nocives, et les excipients doivent garantir les performances et la stabilité de la libération du médicament, répondant aux exigences des préparations de capsules.

 

Processus de préparation du noyau

Un processus de préparation-à grande échelle avec un flux concis et contrôlable est adopté : tout d'abord, préparez des noyaux de pilule vierges, mélangez les diluants pour la granulation et le séchage pour une utilisation ultérieure ; mélangez ensuite le fluconazole avec de l'acide stéarique et tamisez le mélange, vaporisez les noyaux de pilules avec le liant pour les humidifier, appliquez la poudre et séchez pour obtenir des pastilles simples ; ensuite, enduisez les pellets de matériaux à libération prolongée - et séchez-les pour produire des pellets de fluconazole ; enfin, remplissez les granulés dans des capsules vides entériques-solubles et contrôlez avec précision la quantité de remplissage pour obtenir les produits finis. Les paramètres clés tels que la température et l'humidité sont strictement contrôlés tout au long du processus, ce qui le rend adapté à la production industrielle.

 

Normes de contrôle de qualité

En stricte conformité avec les spécifications de la pharmacopée, les principaux indicateurs de contrôle sont les suivants : la teneur doit être de 90,0 %-110,0 % de la quantité indiquée ; la teneur totale en substances apparentées ne doit pas dépasser 1,0 % ; le taux de dissolution doit atteindre plus de 80 % de la quantité étiquetée dans les 45 minutes. L'identification et la détermination du contenu sont effectuées par chromatographie sur couche mince (TLC), chromatographie liquide haute performance (HPLC) et d'autres méthodes pour garantir la qualité uniforme et l'efficacité pharmaceutique fiable des produits finis.

 

Spécifications et exigences de stockage

Les spécifications courantes sont 50 mg, 100 mg et 150 mg, ce qui peut répondre aux besoins en médicaments pour différentes maladies. Les produits finis doivent être emballés hermétiquement et stockés dans un endroit sec, protégé de l'humidité et de la lumière pour éviter la dégradation et l'inactivation des médicaments et garantir la stabilité de la qualité pendant le stockage. La durée de conservation est généralement de 24 mois et toutes les exigences de la monographie de préparation des capsules doivent être respectées pendant toute la période de stockage.

Références

[1]Fluconazole. (2024). DansStatPerles. Éditions StatPearls.

[2] DIFLUCAN (comprimés de fluconazole, fluconazole injectable, fluconazole pour suspension buvable) [Informations de prescription]. (2010). Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques.

[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE et Sobel, JD (2016). Guide de pratique clinique pour la prise en charge de la candidose : mise à jour 2016 par l'Infectious Diseases Society of America.Maladies infectieuses cliniques, 62(4), e1–e50. 

[4]Centres de contrôle et de prévention des maladies. (2024, 16 septembre).Prévenir les maladies fongiques sur le lieu de travail. Institut national de sécurité et de santé au travail.

[5]Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain. (sd).Tests de stabilité des nouvelles substances et produits médicamenteux Q1A(R2). 

Foire aux questions

1. Quelle est la quantité minimum de commande (MOQ) ?

+

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Notre MOQ est flexible et adapté au type de commande. Pour une première coopération-, nous proposons de petites commandes d'essai afin que vous puissiez vérifier la qualité de Bloomtechz avant de passer à la vitesse supérieure, et les prix de volume s'améliorent à mesure que la taille de votre commande augmente. Envoyez-nous votre quantité cible et nous reviendrons avec les meilleures conditions disponibles.

2. Puis-je obtenir un échantillon avant de passer une commande ?

+

-

Oui. Bloomtechz fournit gratuitement des échantillons de nos dosages standards (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), avec uniquement les frais d'expédition à votre charge. Chaque échantillon est expédié avec son certificat d'analyse afin que vous puissiez confirmer la pureté et la qualité avant d'acheter.

3. Prenez-vous en charge la production OEM/ODM et sous marque privée ?

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Nous le faisons. En tant que fabricant sous contrat, Bloomtechz prend en charge les atouts personnalisés, les emballages de marque privée (blister, bouteille, carton), la personnalisation de la marque et les étiquettes multilingues, avec le soutien de notre équipe R&D en matière de formulation et de processus. Votre conception et votre propriété intellectuelle sont protégées par NDA. Partagez vos besoins et nos ingénieurs confirmeront la faisabilité et vous donneront un calendrier de développement.

4. Quels documents de qualité fournissez-vous ?

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Chaque lot produit par Bloomtechz est expédié avec un certificat d'analyse (COA), et nous pouvons fournir des données de stabilité, des certificats et une documentation d'exportation complète sur demande. L'inspection par un tiers-(SGS, BV, etc.) est la bienvenue avant expédition, et les audits clients sont toujours ouverts.

5. Quel est votre délai de livraison et comment expédiez-vous ?

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Les délais de livraison sont confirmés par commande - nous expédions rapidement les articles en stock et la production OEM/ODM de Bloomtechz suit un calendrier convenu avec vous au préalable. Nous expédions dans le monde entier par voie maritime, aérienne ou》sous conditions FOB, CIF ou DDP avec une documentation d'exportation complète. Contactez-nous et nous vous confirmerons l’horaire disponible le plus rapide.

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