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Lixisénatide injectableest un médicament innovant pour le traitement du diabète de type 2, appartenant aux agonistes des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1). Il simule la sécrétion naturelle de l'hormone GLP-1 par le corps humain, active les récepteurs correspondants et exerce ainsi divers effets hypoglycémiques.
Approuvé pour inscription en Europe en 2013 sous la marque Lyxumia ®, il peut être utilisé seul ou en association avec des hypoglycémiants oraux et de l'insuline pour traiter le diabète de type 2. Ses caractéristiques pharmacocinétiques uniques et sa bonne sécurité en font l’un des choix importants pour une prise en charge globale du diabète.
Formulaire de nos produits
Lixisénatide COA
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| Certificat d'analyse | ||
| Nom composé | Lixisénatide | |
| Grade | Qualité pharmaceutique | |
| N° CAS | 320367-13-3 | |
| Quantité | 40g | |
| Norme d'emballage | Sac PE + sac en aluminium Al | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd. | |
| Numéro de lot | 202601090057 | |
| Fabricant | 9 janvier 2026 | |
| EXP | 8 janvier 2029 | |
| Structure |
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| Article | Norme d'entreprise | Résultat de l'analyse |
| Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | Conforme |
| Teneur en eau | Inférieur ou égal à 5,0% | 0.47% |
| Perte au séchage | Inférieur ou égal à 1,0% | 0.35% |
| Métaux lourds | Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. |
| Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Pureté (HPLC) | Supérieur ou égal à 99,0 % | 99.90% |
| Impureté unique | <0.8% | 0.56% |
| Nombre total de microbes | Inférieur ou égal à 750cfu/g | 170 |
| E. Coli | Inférieur ou égal à 2MPN/g | N.D. |
| Salmonelle | N.D. | N.D. |
| Éthanol (par GC) | Inférieur ou égal à 5000 ppm | 400 ppm |
| Stockage | Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec en dessous de -20 degrés | |
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Ces dernières années, la répartition généralisée de divers organes dans tout le corps, en particulier du système nerveux central, a attiré une grande attention de la part des scientifiques. La recherche surlixisénatide injectablea largement dépassé le domaine traditionnel de l'endocrinologie et est entré dans le domaine des maladies neurodégénératives.
Base théorique des mécanismes neuroprotecteurs
La recherche a montré que les maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson (MP) et la maladie d'Alzheimer (MA) sont étroitement liées à la résistance à l'insuline, à la neuroinflammation chronique, au stress oxydatif et au dysfonctionnement mitochondrial dans le cerveau. Il peut pénétrer la barrière hémato-encéphalique, activer les récepteurs GLP-1 sur les neurones et via la voie de signalisation médiée par l'AMPc :
Inhibe l'activation excessive des microglies, réduisant ainsi la réaction inflammatoire en cascade dans le système nerveux central.
Réguler positivement l'expression de protéines anti-apoptotiques (telles que Bcl-2), inhiber l'apoptose et protéger directement les neurones dopaminergiques des dommages toxiques.
Améliorer le métabolisme énergétique cellulaire et la fonction mitochondriale.
Source des données :
Nature Reviews Neuroscience, Mécanisme du GLP-1 dans les maladies neurodégénératives, 2020 ;
Plateforme de données sur les produits scientifiques MCE, Applications pharmacologiques du lixisénatide, 2023
Essai clinique marquant pour la maladie de Parkinson (MP) (LIXIPARK)
Dans le domaine du traitement de la maladie de Parkinson, une récente recherche révolutionnaire sur cette substance a provoqué un choc mondial dans la communauté médicale en raison du manque de médicaments « modificateurs de la maladie » capables d'inverser ou de ralentir le processus de la maladie.
En avril 2024, la plus grande revue médicale internationale, le New England Journal of Medicine (NEJM), a publié les résultats d'un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double-aveugle et contrôlé par placebo-appelé LIXIPARK.
Plan expérimental : L'étude a été menée par une équipe de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). L'étude a porté sur 156 patients diagnostiqués il y a moins de trois ans et recevant un traitement standard pour une maladie de Parkinson à un stade précoce-. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une injection sous-cutanée de lévocétirizine une fois par jour ou un placebo pendant 12 mois.
Des résultats surprenants : à la fin de la période de traitement de 12-mois, les chercheurs ont évalué les patients à l'aide du MDS-UPDRS Partie III (Motor Function Score). Les résultats ont montré que les patients du groupe placebo présentaient une détérioration de 3,04 points de leurs scores de symptômes moteurs (conforme à la progression naturelle de la maladie), tandis que les patients du groupe traité par liraglutide non seulement n'ont pas vu leurs scores moteurs se détériorer, mais se sont également améliorés de 0,04 points.
Importance clinique : ce résultat a une signification historique-. Pour la première fois dans des essais cliniques rigoureux, il a été démontré que le médicament hypoglycémiant, le liraglutide, peut ralentir considérablement la progression des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, indiquant ainsi son véritable effet protecteur sur les neurones dopaminergiques du cerveau. Bien qu'environ 46 % des patients du groupe expérimental aient ressenti des nausées comme effet secondaire gastro-intestinal, le potentiel de ce médicament est incommensurable par rapport à l'énorme bénéfice de retarder la maladie neurodégénérative.
Source des données : The New England Journal of Medicine, essai clinique LIXIPARK sur le traitement de la maladie de Parkinson précoce avec Lisilar, avril 2024
Autres directions de recherche potentielles
Outre les troubles neurologiques, la recherche fondamentale explore également la valeur thérapeutique potentielle du liraglutide dans la polyarthrite rhumatoïde (en raison de ses propriétés anti-inflammatoires) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH)/maladie du foie gras associée au métabolisme (MASLD). Il a été démontré qu'il atténue la stéatose hépatique dans des modèles animaux en réduisant la synthèse des acides gras dans le foie et en favorisant l'oxydation des acides gras libres.
Source des données : Hépatologie, étude cible des analogues du GLP-1 dans le traitement de la NASH, 2022
Efficacité clinique et essais cliniques clés (études de la série GetGoal)
Lixisénatide injectableL'efficacité et la sécurité ont été principalement confirmées par un vaste programme mondial d'essais cliniques de phase III - la série d'études GetGoal. Le plan couvrait plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2 et évaluait son efficacité en tant que médicament unique, en association avec des hypoglycémiants oraux (tels que la metformine et la sulfonylurée) et en association avec l'insuline basique.
Source des données : Analyse complète du diabète, de l'obésité et du métabolisme, tests de la série GetGoal, 2015
Dans l'essai GetGoal Mono, chez les patients présentant un mauvais contrôle uniquement par le régime alimentaire et l'exercice, un traitement une fois par jour avec du liraglutide pendant 12 semaines a entraîné une diminution significative d'environ 0,7 % à 0,9 % des taux d'hémoglobine glyquée (HbA) par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une perte de poids. Dans l'essai GetGoal-M, son ajout au traitement de fond par la metformine a démontré des effets hypoglycémiques et de perte de poids supérieurs à ceux du placebo.
GetGoal-X est un essai ouvert de non-infériorité qui compare l'administration une fois par jour à l'administration biquotidienne d'Exenatide. Les résultats de la recherche ont montré que le liraglutide n'était pas inférieur à l'exénatide pour réduire l'HbA, et que le groupe liraglutide avait une meilleure tolérance gastro-intestinale (en particulier une incidence plus faible de nausées) et un risque plus faible d'hypoglycémie.
Source des données : Soins du diabète, GetGoal-X, 2012
Évaluation de la sécurité cardiovasculaire et rénale (essai ELIXA)
Pour tous les nouveaux médicaments hypoglycémiants, la FDA américaine exige un test de résultats cardiovasculaires (CVOT) pour démontrer que le médicament n'augmente pas le risque d'événements cardiovasculaires. Son essai sur les résultats cardiovasculaires s'appelle ELIXA (Evaluation of Lixsenatide in Acute Coronary Syndrome).
Source des données : The New England Journal of Medicine, résultats complets de l'essai ELIXA, 2015
ELIXA est une étude marquante, car elle a spécifiquement recruté des patients à haut risque cardiovasculaire : 6 068 patients atteints de diabète de type 2 qui avaient récemment (dans les 180 jours) développé un syndrome coronarien aigu (SCA, incluant un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable).
Critère d'évaluation principal : quatre composantes des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE-4), dont le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel ou l'hospitalisation pour angor instable.
Résultats de la recherche : la durée médiane de suivi-était de 25 mois. La proportion d'événements liés au critère d'évaluation principal survenus dans ce groupe était de 13,4 %, contre 13,2 % dans le groupe placebo. Le rapport de risque (HR) est de 1,02 (intervalle de confiance à 95 % 0,89-1,17). Cela démontre l'excellente sécurité cardiovasculaire du liraglutide dans cette population à risque extrêmement élevé (répondant aux critères de non-infériorité), bien qu'il n'ait pas montré les mêmes avantages cardiovasculaires que certains GLP-1 à action prolongée ultérieurs (tels que l'essai LEADER du liraglutide) (c'est-à-dire que l'efficacité n'a pas été démontrée).
Une analyse post-hoc plus poussée des données d'ELIXA et des études sur les complications microvasculaires associées ont montré qu'il avait des effets protecteurs potentiels sur les reins. Les données montrent que le liraglutide peut réduire efficacement l'incidence de l'albuminurie massive et diminuer la progression du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR). Ce bénéfice rénal est indépendant de son effet hypoglycémiant et peut être lié à ses effets anti-directs anti-inflammatoires, antioxydants et à l'amélioration des mécanismes hémodynamiques rénaux.
Source des données : CJASN, Clinical Journal of the American Society of Nephrology, Riseratide peut prévenir les lésions rénales chez les patients atteints de diabète de type 2, analyse secondaire basée sur les données ELIXA, 2017
En conclusion, en tant qu'agoniste-à court terme des récepteurs GLP-1 pendant les repas,lixisénatide injectablea prouvé sa valeur exceptionnelle dans le contrôle des fluctuations postprandiales de la glycémie, la réduction du poids et le maintien d'une sécurité cardiovasculaire élevée chez les patients atteints de diabète de type 2 dans son application clinique depuis plus de 10 ans. En particulier, sa combinaison avec l'insuline glargine, la formulation composée Soliqua, offre une option de traitement innovante efficace, hautement conforme et couvrant les effets secondaires pour les patients ayant un mauvais contrôle de la monothérapie.
Les paramètres pharmacocinétiques déterminent la fréquence d'administration une fois par jour.
Absorption : absorption rapide après injection sous-cutanée (généralement dans l'abdomen, les cuisses ou le haut des bras). Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale est d'environ 1 à 3,5 heures après l'administration.
Distribution : Le volume apparent de distribution dans l'organisme est d'environ 100 litres. Il existe principalement sous forme libre dans le sang, avec un taux de liaison aux protéines plasmatiques modéré (environ 55 %).
Métabolisme : En tant que peptide,lixisénatide injectablen'est pas métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) dans le foie. Il est principalement filtré dans les reins et largement dégradé par les enzymes protéolytiques en segments peptidiques plus petits et en acides aminés monomères.
Élimination et demi-vie : Les produits de dégradation sont principalement excrétés par les reins. Sa demi-vie d'élimination terminale-est relativement courte, environ 3 heures. Cette courte demi-vie-le rend particulièrement adapté à une injection avant le repas principal de la journée (généralement le petit-déjeuner ou le dîner) pour couvrir les fluctuations postprandiales de la glycémie.
Populations particulières : les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ne nécessitent généralement pas d'ajustement posologique, mais chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de clairance de la créatinine inférieur à 30 mL/min) et une insuffisance rénale terminale-, l'utilisation de la lévocétirizine n'est pas recommandée en raison de la diminution du taux de clairance du médicament.
Source des données : rapport d'évaluation pharmacocinétique de Lyxumia de l'EMA, 2013.
Source des données : informations sur la prescription FDA Adlyxin, 2016
Voici les données de base et les sources factuelles citées lors du processus de rédaction de cet article :
1. Organisation mondiale de la santé (OMS) : informations d'enregistrement du lixisénatide sur la liste internationale des médicaments non brevetés (DCI).
2. Agence européenne des médicaments (EMA) : Rapport d'évaluation public (EPAR) 2013 - Lyxumia, couvrant l'historique de la recherche et du développement, la pharmacocinétique, l'utilisation dans des populations particulières et les données de toxicité pour la reproduction du Lysimab.
3. Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : instructions du médicament Adlyxin 2016 et informations sur la prescription, y compris l'utilisation et la posologie, l'incidence des effets indésirables (tels que les nausées), les contre-indications et les données d'avertissement de sécurité post-commercialisation.
4. National Medical Products Administration (NMPA) : instructions chinoises sur les médicaments et directives sur les indications cliniques de Soliqua (insuline glargine injectable).
5. PubChem : Base de données composée (CID : 56841944/CAS : 320367-13-3) fournit une formule chimique précise, une séquence d'acides aminés et des données sur le poids moléculaire relatif de la Liragliflozine.
6. Journal of Medicinal Chemistry : Une étude publiée en 2014 sur le mécanisme de modification structurelle des analogues du GLP-1 a fourni un mécanisme chimique par lequel la queue poly-lysine résiste à la dégradation de la DPP-4.
7. Endocrinologie moléculaire : littérature publiée en 2012 qui fournit une analyse détaillée de la voie de sécrétion d'insuline dépendante du glucose qui provoque une augmentation des niveaux d'AMPc et une libération intracellulaire de calcium après la liaison du GLP-1 aux récepteurs.
8. The Lancet Diabète et endocrinologie : une étude comparative publiée en 2015 a confirmé la différence pharmacodynamique fondamentale entre la PR GLP-1 à court-terme et à long-terme dans la vidange gastrique et le contrôle de la glycémie postprandiale.
FAQ
À quoi sert le médicament lixisénatide ?
Lixisénatide injectable est utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2. Le lixisénatide est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice pour aider à contrôler votre glycémie. Ce médicament est un agoniste des récepteurs du peptide-1 (GLP-1) de type glucagon-. Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.
Le lixisénatide a-t-il été arrêté ?
Lixisénatide (Lyxumia®) 10 microgrammes et le pack d'initiation au traitement au lixisénatide (10 microgrammes et 20 microgrammes) ont été arrêtés. Cela signifie qu’aucun nouveau patient ne peut être initié au lixisénatide.
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