Comprimés de nitazoxanide, Le nom chimique est l'acétate de 2-[(5-nitro-1,3-thiazol-2-yl) carbamoyl] phénol, qui appartient aux dérivés du nitrothiazide amide. Sa formule moléculaire est C12H9N3O5S, avec un poids moléculaire de 307,28 g/mol. Du point de vue de la structure chimique, il contient des groupes nitro, des cycles thiazole, des groupes benzamide et des chaînes latérales acétate. Cette structure moléculaire complexe lui confère une activité pharmacologique unique. Les cycles nitro et thiazole de la molécule lui confèrent des propriétés d'accepteur d'électrons, tandis que le groupe benzamide offre une capacité de donneur de liaisons hydrogène. Ces caractéristiques structurelles déterminent ensemble son mode d’interaction avec la cible, affectant ainsi l’efficacité et le mécanisme d’action du médicament.
Apparence et forme posologique
Les matières premières du nitazoxanide apparaissent généralement sous forme de poudres cristallines blanches à blanc cassé, caractérisées par les propriétés d'absorption de la lumière visible du système conjugué dans leur structure moléculaire. Au cours du processus de préparation des comprimés, l'apparence du produit final peut être ajustée en ajoutant des excipients appropriés. Par exemple, l’ajout d’agents bloquant la lumière tels que le dioxyde de titane peut donner aux comprimés un aspect blanc pur, tandis que l’ajout de colorants FD&C peut préparer des comprimés colorés. Sa forme de poudre est généralement constituée de cristaux réguliers, ce qui contribue à améliorer la densité apparente et la fluidité des médicaments, optimisant ainsi le processus de formulation. Les principales formes galéniques disponibles sur le marché sont les comprimés (500 mg) et les suspensions sèches (60 ml, 100 mg/5 ml), qui conviennent aux patients d'âges différents. Les comprimés sont faciles à prendre pour les adultes et les enfants plus âgés, tandis que les suspensions sèches conviennent mieux aux patients ayant des difficultés à avaler, comme les nourrissons et les jeunes enfants.
Notre produit
Informations supplémentaires sur le composé chimique :
| Nom du produit | Comprimés de nitazoxanide | Poudre de nitazoxanide |
| Type de produit | Comprimés | Poudre |
| Pureté du produit | HPLC Supérieur ou égal à 99,0 % | Supérieur ou égal à 99 % |
| Spécifications du produit | Personnalisable | Personnalisable |
| Emballage du produit | Personnalisable | Personnalisable |
Notre produit
Nitazoxanide+. COA
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Certificat d'analyse |
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Nom composé |
Nitazoxanide | |
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N° CAS |
55981-09-4 | |
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Grade |
Qualité pharmaceutique | |
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Quantité |
Personnalisé | |
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Norme d'emballage |
Personnalisé | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd. | |
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Numéro de lot |
20250109001 |
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Fabricant |
12 janvierème 2025 |
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EXP |
8 janvierème 2029 |
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Structure |
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| NORME D'ESSAI | Industrie GB/T24768-2009. Norme | |
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Article |
Norme d'entreprise |
Résultat de l'analyse |
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Apparence |
Poudre blanche ou presque blanche |
Conforme |
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Teneur en eau |
Inférieur ou égal à 4,5% |
0.30% |
| Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 1,0% |
0.15% |
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Métaux lourds |
Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. |
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Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
N.D. | |
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Pureté (HPLC) |
Supérieur ou égal à 99,0 % |
99.5% |
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Impureté unique |
<0.8% |
0.48% |
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Résidus au feu |
<0.20% |
0.064% |
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Nombre total de microbes |
Inférieur ou égal à 750cfu/g |
80 |
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E. Coli |
Inférieur ou égal à 2MPN/g |
N.D. |
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Salmonelle |
N.D. | N.D. |
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Éthanol (par GC) |
Inférieur ou égal à 5000 ppm |
400 ppm |
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Stockage |
Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec à -20 degrés |
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Processus de préparation et contrôle qualité
Dans le processus de préparation deComprimés de nitazoxanide, l'ingrédient pharmaceutique actif doit être mélangé aux excipients par une méthode d'addition à quantité égale pour garantir une uniformité du contenu RSD inférieure à 2,0 %. Dans le processus de granulation humide, une solution éthanolique à 5 % de polyvinylpyrrolidone K30 est couramment utilisée comme liant pour produire des particules d'une densité apparente de 0,55 à 0,65 g/cm³. Les paramètres de compression sont généralement réglés sur une pression de 15 à 20 kN et une vitesse de rotation de 20 à 30 tr/min, ce qui permet de produire des comprimés d'une dureté de 8 à 12 kp et d'une fragilité inférieure à 0,5 %. Le processus d'enrobage utilise un prémélange d'enrobage de film soluble gastrique tel qu'Obadai, qui augmente le poids de 3 à 5 % et peut améliorer efficacement l'apparence et contrôler la libération. Un processus de formulation raisonnable peut garantir la qualité et la stabilité des comprimés, améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments.
Le contrôle qualité est une étape cruciale pour garantir la qualité du Nitazoxanide. Lors du contrôle qualité des matières premières et des formulations, des tests stricts sont requis pour des indicateurs tels que la teneur en médicament, la pureté, les substances associées, le taux de dissolution, etc. La détermination de la teneur adopte des méthodes telles que la chromatographie liquide à haute -performance pour garantir que la teneur en médicament répond aux normes prescrites. Les tests de pureté exigent que la teneur en impuretés du médicament se situe dans la plage autorisée, et le contrôle des substances concernées est crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité du médicament. Le test de dissolution évalue les performances de dissolution du médicament dans des conditions spécifiées, garantissant que le médicament peut être efficacement libéré et absorbé dans l'organisme. Grâce à un contrôle de qualité strict, la qualité stable et fiable du nitazoxanide peut être assurée, garantissant ainsi le traitement des patients.
La mesure de l'angle de contact du principe pharmaceutique actif montre un angle de contact de 98 degrés dans l'eau, indiquant sa forte hydrophobie. En ajoutant 2 % de dodécylsulfate de sodium, l'angle de contact peut être réduit à 65 degrés, améliorant considérablement la mouillabilité. La régulation des propriétés de surface est cruciale pour améliorer la dissolution des médicaments peu solubles. Dans le test du délai de désintégration des comprimés, la prescription optimisée peut se désintégrer complètement en 15 minutes, répondant ainsi aux exigences de la pharmacopée.
Indications
Le nitazoxanide est principalement utilisé pour traiter la diarrhée causée par Cryptosporidium et Giardia, et peut également être utilisé pour traiter d'autres infections parasitaires intestinales, telles que Bacillus subtilis et autres sporozoïtes, amibides, vers ronds humains, ankylostomes, flagellés, ténias du bœuf, ténias à membrane courte et douves du foie. De plus, il a également une activité contre certaines bactéries anaérobies et microaérophiles, comme Helicobacter pylori. En termes d'effets antiviraux, il a également un certain effet thérapeutique sur la gastro-entérite à rotavirus et l'hépatite C chronique. Son large éventail d'indications fait que le nitazoxanide joue un rôle important dans le traitement clinique, offrant des options médicamenteuses efficaces pour le traitement de diverses maladies.
Utilisation et posologie
L'utilisation et le dosage pour les adultes et les enfants sont différents. De manière générale, la posologie couramment utilisée pour les adultes est de 500 mg, deux fois par jour. La posologie pour les enfants doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids, et l'utilisation et la posologie spécifiques doivent suivre les conseils du médecin. L’utilisation et le dosage corrects sont essentiels pour garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments. Les patients doivent suivre strictement les instructions du médecin concernant la prise du médicament et éviter d'augmenter ou de diminuer la dose ou de modifier eux-mêmes la méthode de traitement.
Effets indésirables
En utilisantComprimés de nitazoxanidepeut entraîner certains effets indésirables, tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une gêne thoracique, une tachycardie, des frissons, de la fièvre, des maux de tête et d'autres symptômes. Ces effets indésirables sont généralement légers et disparaissent progressivement après l'arrêt du traitement. Cependant, si les effets indésirables sont graves ou durables-, les patients doivent consulter un médecin rapidement afin que les médecins puissent prendre les mesures de traitement appropriées. Comprendre les effets indésirables des médicaments peut aider les patients à détecter et à résoudre rapidement les problèmes potentiels lors de la consommation de médicaments, garantissant ainsi la sécurité des médicaments.
Conditions de stockage et stabilité
Conditions de stockage
Le nitazoxanide doit être conservé dans des conditions de réfrigération de 2 à 8 degrés C, principalement en raison de sa sensibilité à la lumière et à l'humidité. Pendant le stockage, il convient d'éviter d'exposer les médicaments à une lumière intense, tout en maintenant l'étanchéité de l'emballage pour empêcher l'humidité d'affecter les médicaments. Des conditions de stockage appropriées peuvent garantir la qualité et la stabilité des médicaments et prolonger leur durée de conservation.
Stabilité
Dans le test de stabilité accéléré, après avoir été placé à 40 degrés C/75 % HR pendant 6 mois, la teneur en substances concernées a augmenté de 1,2 % et diminué de 3,8 %. Le test de lumière a montré que sous un éclairage de 4 500 lx pendant 10 jours, le taux de dégradation du médicament atteignait 5,6 %. Les produits de dégradation comprennent principalement la désacétylnitroaniline et les produits de réduction nitro, qui doivent être contrôlés dans la limite de 0,5 % d'impuretés totales et de 0,2 % d'impuretés individuelles par méthode HPLC. Comprendre les caractéristiques de stabilité des médicaments peut aider à élaborer des plans raisonnables de stockage et d’utilisation, évitant ainsi l’échec du médicament ou les effets indésirables dus à un stockage inapproprié.
Effets et mécanismes pharmacologiques
Effets antibactériens et antigéniques des vers
Le nitazoxanide est un médicament antibactérien et antiparasitaire à large-spectre. Des études in vitro ont montré qu'il peut traiter les infections causées par des vers et des protozoaires tels que la dysenterie amibe, Giardia, Trichomonas vaginalis, ainsi que des bactéries telles que Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens et Helicobacter pylori. Bien que son mécanisme d'action ne soit pas entièrement compris, on pense qu'il est lié à la réaction de transfert d'électrons dépendante de l'enzyme qui inhibe le pyruvate et la protéine fer redox oxydoréductase, cette dernière étant cruciale pour le métabolisme énergétique anaérobie. En interférant avec les processus de métabolisme énergétique des parasites et des bactéries, le nitazoxanide peut inhiber leur croissance et leur reproduction, atteignant ainsi l'objectif de traiter les infections.
Effet antiviral
Ces dernières années, des études ont montré que le nitazoxanide avait également des effets inhibiteurs sur certains virus. Par exemple, il est efficace contre la gastro-entérite à rotavirus et l’hépatite C chronique. Des expériences in vitro ont confirmé que le métabolite du nitazoxanide, le tizoxanide, a un effet inhibiteur sur la réplication du VHC. Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double-aveugle a étudié l'efficacité du Nitazoxanide dans le traitement de l'hépatite C chronique, avec un schéma thérapeutique de Nitazoxanide 500 mg po bid ou un placebo pendant 24 semaines. En conséquence, à la fin du traitement, les taux de séroconversion de l'ARN du VHC dans le groupe Nitazoxanide et le groupe placebo étaient respectivement de 30,4 % (7/23) et 0 % (0/24) ; Après 24 semaines de suivi-après le traitement, le taux de conversion négative continue de l'ARN du VHC dans le groupe Nitazoxanide était de 17,4 % (4/23). Cela indique que le nitazoxanide présente un certain potentiel en matière de thérapie antivirale, offrant une nouvelle option pour le traitement des maladies associées.
Autres fonctions
Comprimés de nitazoxanidepeut également réguler l'autophagie et inhiber la signalisation mTORC1, démontrant ainsi une inhibition efficace de la réplication du VHB. Il induit une diminution de la production de plusieurs protéines du VHB (AgHBs et AgHBe, antigènes core) dans les cellules 2.2.15, mais n'affecte pas la transcription de l'ARN du VHB. Ces mécanismes d'action élargissent encore le champ d'application du nitazoxanide, lui permettant de jouer un rôle important dans le traitement de diverses maladies. Cependant, les recherches actuelles sur ces mécanismes d’action ne sont pas suffisamment approfondies et des études supplémentaires sont nécessaires pour révéler leurs modes d’action spécifiques et leur valeur potentielle d’application clinique.
Applications cliniques
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Traitement des infections à protozoaires
Les comprimés de nitazoxanide sont le plus souvent utilisés pour le traitement des infections à protozoaires, en particulier celles causées par Giardia lamblia et Cryptosporidium parvum. La giardiase, causée par Giardia lamblia, est une infection intestinale courante caractérisée par de la diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements. Le nitazoxanide s'est révélé très efficace dans le traitement de la giardiase, avec des taux de guérison dépassant 90 % dans les essais cliniques.
La cryptosporidiose, causée par Cryptosporidium parvum, est une autre infection intestinale qui peut être grave, en particulier chez les personnes immunodéprimées telles que celles atteintes du VIH/SIDA. Le nitazoxanide a été approuvé par les États-Unis
Traitement des infections helminthiques
En plus de son activité antiprotozoaire, les comprimés de nitazoxanide ont également démontré leur efficacité contre certaines infections helminthiques, telles que la fasciolase et la téniase. La fasciolose, causée par les douves du foie Fasciola hepatica et Fasciola gigantica, est une infection zoonotique qui peut provoquer des lésions hépatiques et d'autres complications. Le nitazoxanide s'est révélé efficace dans le traitement de la fascioliase, avec des taux de guérison comparables à ceux des agents anthelminthiques traditionnels.
La taeniasis, causée par des ténias du genre Taenia, est une autre infection helminthique qui peut être traitée avec du nitazoxanide. Bien que moins couramment utilisé que d’autres agents anthelminthiques tels que le praziquantel, le nitazoxanide s’est révélé prometteur dans le traitement de la téniase, en particulier dans les cas où d’autres traitements sont contre-indiqués ou inefficaces.
Foire aux questions
À quelle vitesse le nitazoxanide agit-il ?
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Le nitazoxanide devrait commencer à agir contre les organismes responsables de la diarrhée-peu de temps après votre première dose. Cependant, il se peut que vous ne ressentiez pas immédiatement les effets du médicament. Dans le cadre d’études cliniques, les chercheurs ont interrogé des personnes prenant du nitazoxanide (Alinia) 7 à 10 jours après le début de leur traitement.
Qui ne devrait pas prendre de nitazoxanide ?
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Maladie du rein. Maladie du foie. Une réaction inhabituelle ou allergique au nitazoxanide, à d’autres médicaments, aliments, colorants ou conservateurs. Enceinte ou essayant de tomber enceinte.
Le nitazoxanide provoque-t-il la chute des cheveux ?
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Le nitazoxanide peut provoquer des effets secondaires comme des nausées, des vomissements, des douleurs à l'estomac, de la fièvre,perte de cheveux, étourdissements, vertiges et maux de tête.
Quels sont les effets secondaires du nitazoxanide ?
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Présentation : Le nitazoxanide est utilisé pour traiter la diarrhée causée par certains parasites. Cela les tue en interférant avec leur capacité à croître et à utiliser de l’énergie. Les effets secondaires courants comprennentdouleurs à l'estomac, maux de tête, changement de couleur de l'urine et nausées.
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