Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs d’injection de tésamoréline les plus expérimentés en Chine. Bienvenue dans l'injection de tésamoréline en gros de haute qualité en vrac à vendre ici depuis notre usine. Un bon service et un prix raisonnable sont disponibles.
Tésamoréline injectableest un analogue synthétique de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), cliniquement indiqué pour l'intervention sur les troubles du métabolisme lipidique dans des états pathologiques définis. L'agent fonctionne en déclenchant la sécrétion par l'hypophyse de l'hormone de croissance (GH), qui module davantage le métabolisme des adipocytes, facilite l'anabolisme des protéines et exerce des effets régulateurs sur le développement osseux et musculaire. Pour soutenir l'approvisionnement stable de cette matière première peptidique de haute valeur pour la R&D pharmaceutique, Bloomtechz met en œuvre des flux de production standardisés pour la tésamoréline et les produits peptidiques associés. Notre capacité de fabrication contrôlable et notre système complet d’assurance qualité fonctionnent grâce à la synthèse peptidique pour garantir une qualité constante pour vos projets de recherche et cliniques.
Nos produits
Tésamoréline COA
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| Certificat d'analyse | ||
| Nom composé | Tésamoréline | |
| Grade | Qualité pharmaceutique | |
| N° CAS | 218949-48-5 | |
| Quantité | 18g | |
| Norme d'emballage | Sac PE + sac en aluminium Al | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd. | |
| Numéro de lot | 202601090033 | |
| Fabricant | 9 janvier 2026 | |
| EXP | 8 janvier 2029 | |
| Structure | N/A | |
| Article | Norme d'entreprise | Résultat de l'analyse |
| Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | Conforme |
| Teneur en eau | Inférieur ou égal à 5,0% | 0.39% |
| Perte au séchage | Inférieur ou égal à 1,0% | 0.28% |
| Métaux lourds | Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. |
| Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Pureté (HPLC) | Supérieur ou égal à 99,0 % | 99.80% |
| Impureté unique | <0.8% | 0.74% |
| Nombre total de microbes | Inférieur ou égal à 750cfu/g | 80 |
| E. Coli | Inférieur ou égal à 2MPN/g | N.D. |
| Salmonelle | N.D. | N.D. |
| Éthanol (par GC) | Inférieur ou égal à 5000 ppm | 500 ppm |
| Stockage | Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec en dessous de 2 à 8 degrés | |
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Présentation du produit
Injection de tésamorélineest un analogue peptidique synthétique de l'hormone de croissance humaine-hormone de libération (GHRH). Structurellement, il conserve la séquence complète de 44-acides aminés-de la GHRH endogène, avec une modification de l'acide trans‑3‑hexénoïque attachée au résidu tyrosine N-terminal. Cette modification chimique spécifique améliore la résistance au clivage protéolytique par l'enzyme DPP-IV, prolongeant sa demi-vie plasmatique-tout en préservant l'affinité de liaison au récepteur et l'activité biologique. Le poids moléculaire de la tésamoréline est de 5 195,8 Da. La formulation injectable finie se présente sous forme de poudre de gâteau lyophilisée stérile blanche ou blanc cassé - contenue dans des flacons unidose, qui nécessite une reconstitution avec un diluant d'injection stérile avant l'administration sous-cutanée.
En tant que matière première peptidique spécialisée et composant de formulation injectable, la tésamoréline est largement demandée par les laboratoires de recherche biotechnologique, les développeurs de formulations pharmaceutiques et les équipes d'approvisionnement en matières premières biopharmaceutiques. Bloomtechz, en tant que fabricant professionnel de peptides sources, fournit du peptide en vrac de tésamoréline de haute-pureté et du matériel injectable lyophilisé fini. Notre usine dispose d'ateliers de synthèse peptidique standardisés et de laboratoires de tests analytiques indépendants, exécutant un contrôle strict de la production de bout en bout. Chaque lot de Tesamorelin peut être accompagné de documents complets de COA, MSDS et de qualification d'entreprise pour soutenir l'enregistrement du laboratoire des clients, le développement de la formulation et l'audit des matières premières.
Application
La principale indication clinique officiellement approuvée deInjection de tésamorélineest la réduction de l'excès de graisse abdominale viscérale chez les patients adultes VIH atteints de lipodystrophie. Il agit en se liant aux récepteurs GHRH des cellules somatotrophes hypophysaires pour stimuler la libération pulsatile de l'hormone de croissance endogène. La GH sécrétée active en outre les voies lipolytiques dans le tissu adipeux, mobilisant préférentiellement la graisse viscérale plutôt que la graisse sous-cutanée.
Les essais cliniques ont démontré qu'après 26 semaines d'administration sous-cutanée quotidienne, une réduction mesurable du tissu adipeux viscéral peut être observée chez des patients qualifiés. Il est essentiel de préciser qu’il n’est pas indiqué pour la perte de poids générale et qu’il ne peut pas remplacer le traitement antirétroviral contre l’infection par le VIH.
En dehors de l’indication clinique approuvée, il est largement adopté dans la recherche académique et industrielle in vitro et préclinique. Les domaines de recherche courants comprennent des études sur la régulation de l’axe de l’hormone de croissance, la stéatose hépatique, la modulation de la composition corporelle et le syndrome métabolique. Toute utilisation à des fins de recherche doit être conforme aux exigences réglementaires locales et aux protocoles de recherche éthiques. Il n'est pas autorisé pour une application-cosmétique ou d'amélioration des performances hors étiquette-.
Forme de pré-production de tésamoréline
Avant la préparation stérile et la lyophilisation, la tésamoréline purifiée existe sous forme de solution aqueuse de peptide après dessalage et concentration. Après HPLC préparative et dessalage, le peptide en vrac est dissous dans un tampon aqueux. À ce stade, le matériau est un liquide clair et incolore contenant le peptide de tésamoréline et des excipients de formulation sélectionnés. Cet état liquide est l’intermédiaire avant la filtration stérile et le remplissage.
L'intermédiaire liquide est chimiquement vulnérable. Une exposition prolongée à température ambiante accélérera l'hydrolyse des peptides et la croissance des impuretés. Le temps de rétention du liquide formulé est donc strictement limité lors de la fabrication. Une fois la préparation de la formulation terminée, la solution doit passer immédiatement à la filtration stérile et au remplissage, sans délai inutile. Avant la synthèse et la purification, les matières premières sont des monomères d'acides aminés protégés, de la résine en phase solide-et des solvants de haute-qualité. Toutes les matières premières passent le contrôle de qualité entrant avant d'être envoyées à l'atelier de production. Le laboratoire de contrôle qualité de Bloomtechz teste chaque lot de matières premières entrant, rejetant les matériaux non conformes aux spécifications afin d'éviter d'introduire des impuretés au début de la synthèse.
Histoire de la découverte
La recherche sur la GHRH et ses analogues synthétiques provient d'études endocrinologiques portant sur la régulation hypothalamique de la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance.
La GHRH humaine naturelle est rapidement dégradée par les protéases du plasma, ce qui entraîne une demi-vie de circulation-très courte, ce qui limite sa traduction clinique. Les chercheurs ont commencé des études de modification structurelle pour stabiliser le squelette peptidique tout en conservant l'activité d'activation du récepteur. La tésamoréline a été développée par Theratechnologies Inc. L'équipe de recherche a modifié le peptide natif complet -GHRH (1–44) en introduisant de l'acide trans‑3‑hexénoïque à l'extrémité N-. des études de pharmacologie et de toxicologie ont été achevées, suivies d'essais cliniques contrôlés randomisés de phase II et de phase III axés sur la lipodystrophie associée au VIH-.
En novembre 2010, la tésamoréline a reçu l'approbation de commercialisation de la FDA sous la marque EGRIFTA, devenant ainsi le premier et le seul agent pharmaceutique approuvé spécifiquement pour la réduction de la graisse abdominale viscérale chez les adultes infectés par le VIH- et atteints de lipodystrophie. Des formulations mises à jour telles que EGRIFTA SV ont ensuite été lancées pour optimiser le flux de travail de reconstitution et de dosage. Au début de la commercialisation, seul un petit nombre de fabricants de peptides spécialisés étaient capables de produire du matériel en vrac de tésamoréline de haute pureté, avec un taux d'échec de synthèse élevé, un contrôle des impuretés compliqué et une évolutivité limitée des lots. À mesure que les technologies de synthèse peptidique en phase solide-et de chromatographie préparative mûrissaient, les barrières de la production industrielle se sont progressivement abaissées.
Processus de production
L'ensemble du flux de production deInjection de tésamorélinesuit la voie de synthèse peptidique en phase-solide pour les peptides à séquence longue-, combinée à une purification par chromatographie préparative, un dessalage, une préparation de solution, une filtration stérile, une lyophilisation, un remplissage, un bouchage et une libération de qualité finale.
Chargement de résine et couplage séquentiel d'acides aminés : les résidus d'acides aminés sont assemblés un par un sur une résine en phase solide-. Chaque cycle de couplage comprend une déprotection, une addition d'acides aminés et une réaction de couplage. Dans-un échantillonnage du processus est effectué pour vérifier l'exhaustivité du couplage.
Clivage et déprotection : après l'assemblage complet de la chaîne peptidique, le réactif de clivage élimine le peptide de la résine et élimine les groupes protecteurs, générant ainsi un mélange brut de tésamoréline contenant des peptides tronqués et des impuretés de modification de la chaîne latérale.
Purification HPLC préparative en phase inversée : la solution peptidique brute est chargée sur de grandes colonnes préparatives C18. L'élution par gradient sépare le peptide cible des impuretés. Les fractions de haute-pureté sont collectées et regroupées.
Dessalage et concentration : les fractions peptidiques regroupées subissent un processus de dessalage pour éliminer le trifluoroacétate et les résidus de phase mobile-, puis sont concentrées dans une solution peptidique cible.
Composition de la formulation : le peptide purifié est mélangé à des excipients tels que le mannitol, l'histidine et le polysorbate 20 dans un environnement de salle blanche contrôlée - ; Le pH est ajusté à la plage cible.
Filtration stérile : la solution composée passe à travers un filtre à membrane validé de 0,22 μm pour la stérilisation.
Remplissage aseptique : la formulation peptidique stérile est versée dans des flacons en verre-préstérilisés à l'intérieur d'une zone propre de classe A.
Lyophilisation : les flacons remplis sont transférés dans un lyophilisateur. Les cycles contrôlés de congélation, de séchage primaire et de séchage secondaire éliminent l’eau pour former un gâteau lyophilisé stable.
Bouchage, bouchage et contrôle visuel : Les flacons sont bouchés sous vide et scellés avec des capsules en aluminium. Les opérateurs effectuent une inspection visuelle pour rejeter les flacons présentant des fissures, une contamination particulaire ou une apparence anormale du gâteau.
Contrôle qualité et libération du lot final : des échantillons représentatifs sont prélevés pour des tests complets sur un panel-, notamment l'identité, la pureté, le profil d'impureté, l'humidité, le solvant résiduel, les métaux lourds et les tests microbiens. Le lot ne peut être libéré qu’après avoir satisfait à toutes les spécifications.
Bloomtechz met en œuvre l'enregistrement par lots-complet du processus. Tous les enregistrements d'inspection des matières premières entrantes, les données de tests intermédiaires et le COA final sont archivés. Chaque étape de production est supervisée par l’équipe QA. Lorsque les clients passent des commandes groupées, nous pouvons organiser le calendrier de production en fonction du délai de livraison demandé et fournir périodiquement des mises à jour sur l'avancement de la production.
Comparaison et avantages par rapport à des peptides similaires
Il appartient à la famille des agonistes des récepteurs GHRH. Les peptides les plus fréquemment comparés sont le Sermorelin, le CJC‑1295 et l'Ipamorelin.
Sermorelin est un fragment tronqué de 29-acides aminés-de GHRH natif, sans modification N-terminale. Sa demi-vie plasmatique-est d'environ 10 à 12 minutes, beaucoup plus courte que les 26 à 38 minutes de la tésamoréline. Sermorelin peut stimuler la libération de GH, mais les études cliniques n'ont pas démontré de réduction statistiquement significative de la graisse viscérale dans les essais contrôlés. Le CJC‑1295 est également un analogue du GHRH. La version modifiée du DAC-lie l'albumine pour atteindre une demi-vie ultra-longue, mais elle ne dispose pas de la même base de données clinique étendue de phase III qu'elle. L'ipamoréline est un agoniste pentapeptidique ciblant le récepteur de la ghréline plutôt que le récepteur GHRH, avec une voie biologique différente.
Par rapport à ces alternatives, les principaux avantages de la tésamoréline comprennent :
Il utilise le squelette complet de 44-acides aminés-GHRH avec une stabilisation chimique N-terminale, offrant une demi-vie de circulation plus longue que Sermorelin.
Il dispose de-données d'essais cliniques randomisés de phase III bien établies et de l'approbation de la FDA pour la réduction de l'adiposité viscérale dans la lipodystrophie du VIH, ce qui représente l'analogue de la GHRH le plus cliniquement validé.
Il maintient la libération physiologique pulsatile de GH et conserve la rétroaction négative naturelle de la somatostatine, évitant ainsi un niveau supraphysiologique excessif de GH par rapport à l’injection directe de GH.
L’effet biologique cible préférentiellement le tissu adipeux viscéral, qui constitue le critère d’évaluation spécifique de nombreuses études métaboliques.
Il convient de noter clairement que les avantages ci-dessus se limitent aux données de recherche et d’observation clinique publiées et ne garantissent pas des résultats identiques dans tous les contextes expérimentaux ou cliniques. La décision de sélection du peptide dépend des objectifs du projet, du modèle de recherche et de la conception expérimentale. Lorsque les clients comparent plusieurs peptides candidats, l'équipe technique de Bloomtechz peut fournir côte à côte-des fiches techniques-, des données de référence de stabilité et une comparaison des profils d'impuretés, aidant ainsi les acheteurs à sélectionner la matière première peptidique appropriée en fonction des objectifs de leur projet.
Référence
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P et al. Facteur de libération de l'hormone de croissance - provenant d'une tumeur pancréatique humaine qui a provoqué l'acromégalie [J]. Science, 1982, 218(4572) : 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D et al. Effets de la tésamoréline, un facteur de libération de l'hormone de croissance, chez les patients infectés par le VIH - : un essai randomisé avec extension de sécurité [J]. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 2010, 363(11) : 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Stratégie avancée de condensation de fragments pour la fabrication de tésamoréline de peptides à chaîne longue de haute -pureté[P]. Brevet chinois : CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Progrès dans la technologie de synthèse et de purification de phase Fmoc Solid - de la tésamoréline analogique GHRH [J]. Journal de toxicologie analytique, 2021, 45(8) : 621-628.
[5] Ferdinandi ES, et al. Pharmacologie non clinique, modification structurelle et optimisation de la stabilité de la tésamoréline (TH9507)[J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25(7) : e3189.
Foire aux questions
Q1 : Qu'est-ce qui rend Bloomtechz Tesamorelin meilleur que les produits homologues ?
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A1 : De nombreux fournisseurs sont confrontés à des peptides à délétion élevée et à une mauvaise cohérence des lots. Bloomtechz utilise une stratégie de pseudo-dipeptide proline et une purification en plusieurs-étapes, limitant les peptides de délétion en dessous de 0,5 %. La formule stabilisante et l'emballage à double-chambre réduisent la dégradation, offrant une pureté de qualité pharmaceutique-et une qualité stable.
Q2 : Pouvez-vous fournir des documents de lots complets pour soutenir la recherche pharmaceutique et le classement des produits ?
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R2 : Oui. Tous les lots de tésamoréline de Bloomtechz sont pris en charge avec une documentation entièrement conforme, y compris un COA spécifique au lot-, un spectrogramme HPLC complet, un rapport d'analyse complet du profil d'impureté, une fiche signalétique et des données de test de stabilité. Toutes les données de qualité sont authentiques, traçables et standardisées, satisfaisant pleinement aux exigences d'examen des documents pour la recherche préclinique, la déclaration des essais cliniques et l'enregistrement des médicaments commerciaux, aidant ainsi les clients à raccourcir considérablement les cycles de R&D et de dépôt.
Q3 : Comment Bloomtechz évite-t-il l'atténuation de la qualité lors du stockage à long terme-et du transport transfrontalier- ?
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A3 : La tésamoréline est très sensible à l’humidité, aux fluctuations de température et aux rayons ultraviolets, qui provoquent facilement une rupture de la chaîne peptidique et une perte d’activité. Différent des emballages simples et de la logistique conventionnelle des fournisseurs ordinaires, Bloomtechz adopte des solutions de stabilisation ciblées, notamment une formule de protection contre la lyophilisation de qualité pharmaceutique-congélation-un traitement anti-oxydation-EDTA et un emballage à double chambre-résistant à l'humidité-résistant à la lumière-bloquant la lumière-. Équipés d'une chaîne du froid professionnelle à température constante-et de spécifications standardisées de stockage dans l'obscurité, nous bloquons complètement les risques de dégradation physique et chimique, garantissant ainsi une perte de qualité nulle des matières premières avant l'application.
Q4 : Bloomtechz prend-il en charge l'optimisation personnalisée des processus et la personnalisation des modifications structurelles ?
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A4 : Entièrement pris en charge. En nous appuyant sur un laboratoire GMP indépendant et une équipe professionnelle de R&D sur les peptides, nous fournissons des services d'optimisation personnalisés uniques pour la tésamoréline, y compris l'optimisation difficile du couplage de sites d'acides aminés, le remplacement d'acides aminés non naturels de type D, la cyclisation de la chaîne peptidique et la modification de la PEGylation terminale N/C-. Ces mises à niveau personnalisées peuvent améliorer efficacement les performances anti-dégradation, la stabilité structurelle et la demi-vie in vivo-du produit, aidant ainsi les clients à développer des formulations finies différenciées à haute efficacité-et à renforcer leur compétitivité sur le marché principal.
Q5 : Pouvez-vous passer de manière transparente-des tests d'échantillons à une production de masse à long-avec un approvisionnement stable ?
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A5 : Absolument. Bloomtechz possède des ateliers de production intelligents standardisés et une capacité de production mature à grande échelle-pour les produits peptidiques à longue chaîne-. Nous mettons en œuvre des normes unifiées de contrôle qualité du processus QbD-pour la préparation des échantillons, la production pilote et la production commerciale de masse, résolvant ainsi complètement le problème de l'industrie lié à la qualité incohérente entre les échantillons et les produits en vrac. Pour les clients coopératifs à long terme, nous prenons en charge la réservation anticipée des stocks et la planification prioritaire de la production, garantissant ainsi un approvisionnement continu, stable et ininterrompu en matières premières pour les projets de recherche scientifique et la production commerciale.
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