Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs de pilules de fenbendazole les plus expérimentés en Chine. Bienvenue dans la vente en gros de pilules de fenbendazole de haute qualité en vrac ici dans notre usine. Un bon service et un prix raisonnable sont disponibles.
Pilules de fenbendazolesont un vermifuge à large -benzimidazole à large spectre, principalement utilisé pour vermifuger les animaux. On le trouve couramment dans le domaine vétérinaire et n’a pas été approuvé pour le traitement des maladies humaines. Son composant est le Fenbendazole, de formule moléculaire C15H13N3O2S. C'est une poudre blanche ou blanc cassé, inodore et insipide. Il est soluble dans le diméthylsulfoxyde, légèrement soluble dans le méthanol, insoluble dans l'eau et soluble dans l'acide acétique glacial.
Le fenbendazole agit principalement sur les vers en se liant à la tubuline et en perturbant l'équilibre de la tubuline et des microtubules, interférant ainsi avec le métabolisme énergétique et la structure des microtubules des parasites, inhibant leur croissance et leur reproduction et conduisant finalement à la mort des vers.
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Informations supplémentaires sur le composé chimique :
Pilules de fenbendazole COA
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Informations sur les matières premières et les matières auxiliaires
La fabrication depilules de fenbendazolenécessite d'abord des matières premières de fenbendazole de qualité pharmaceutique, dont le nom chimique est le 5-phénylthiobenzimidazole-2-carbamate de méthyle, le numéro CAS est 43210-67-9, la formule moléculaire est C15H13N3O2S et le poids moléculaire est 299,34 ou 299,35. L'ingrédient pharmaceutique actif du fenbendazole est généralement une poudre blanche ou blanc cassé, inodore et insipide, insoluble dans l'eau, mais soluble dans le diméthylsulfoxyde et l'acide acétique glacial. Au cours du processus de formulation, certains excipients sont également nécessaires, tels que des solvants (tels que la triéthanolamine), des émulsifiants (tels que le Tween -80), des charges (tels que la silice, l'amidon), des liants (tels que la suspension d'amidon), des lubrifiants (tels que le stéarate de magnésium), etc.
Flux de processus de production
Le processus de production des comprimés de fenbendazole comprend généralement les étapes suivantes :
Pesez avec précision la matière première du fenbendazole et les excipients requis selon le rapport de prescription, et placez-les respectivement dans des récipients propres pour une utilisation ultérieure.
Mettez la matière première du fenbendazole et certains excipients (tels que l'amidon, la silice, etc.) dans le mélangeur et mélangez-les uniformément.
Les matériaux souples sont fabriqués en ajoutant des adhésifs (tels que de la bouillie d'amidon).
Les matériaux mous sont transformés en granulés humides grâce à une machine à granulés pivotante.
Placez les particules humides dans un four à circulation d'air chaud pour le séchage et contrôlez la température et le temps de séchage pour garantir que la teneur en humidité des particules répond aux exigences.
Les granulés séchés sont granulés par un granulateur pour obtenir des granulés de taille uniforme.
Mélangez uniformément les granulés granulés avec les matières auxiliaires restantes (comme le stéarate de magnésium) et les lubrifiants dans le mélangeur.
Les granulés mélangés sont pressés en comprimés grâce à une presse à comprimés.
Les comprimés pressés sont conditionnés dans un emballage intérieur (tel qu'un emballage en film composite d'aluminium-plastique) et un emballage extérieur (tel qu'un emballage en boîte en papier).
Les comprimés emballés sont soumis à un contrôle de qualité. Ceux qui réussissent l’inspection sont stockés dans l’entrepôt.
Équipement de production et contrôle qualité
Équipement de production
Réservoir de dissolution : Il est utilisé pour dissoudre les matières premières du fenbendazole et préparer des adhésifs.
Mélangeur : Il est utilisé pour mélanger les matières premières et les matières auxiliaires.
Granulateur Swing : Il est utilisé pour transformer des matériaux mous en granulés humides.
Four à circulation d’air chaud : Utilisé pour sécher les particules humides.
Granulateur : Utilisé pour granuler et sécher les granulés.
Presse à comprimés : Elle est utilisée pour presser des granulés en comprimés.
Machine d'emballage : utilisée pour l'emballage intérieur et extérieur des comprimés.
Contrôle de qualité
Contrôle qualité des matières premières : effectuer des inspections de qualité sur les ingrédients pharmaceutiques actifs et les excipients du fenbendazole pour garantir qu'ils répondent aux normes de qualité.
Contrôle des produits intermédiaires : Au cours des étapes de mélange et de granulation, de séchage et de granulation, ainsi que de mélange total et de pressage des comprimés, des contrôles de qualité des produits intermédiaires sont effectués, tels que la répartition granulométrique et la teneur en humidité des particules.
Contrôle qualité du produit fini : effectuez des inspections de qualité sur les comprimés emballés, y compris l'apparence, l'uniformité du contenu, le taux de dissolution, la limite microbienne et d'autres indicateurs. Seules les tablettes répondant aux normes de qualité peuvent sortir de l’usine.
Précautions pendant le processus de fabrication
Contrôle environnemental
La production de comprimés de fenbendazole doit être effectuée dans un environnement propre pour éviter toute contamination microbienne. L'atelier de production doit être régulièrement nettoyé et désinfecté, et les opérateurs doivent porter des vêtements de travail et des gants propres.
01
Nettoyage et entretien du matériel
Les équipements de production doivent être régulièrement nettoyés et entretenus pour garantir leur fonctionnement normal et la qualité des produits. Le nettoyage de l'équipement doit suivre les procédures de nettoyage correspondantes pour éviter toute contamination croisée.
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Contrôle des paramètres de processus
Pendant le processus de production, tous les paramètres du processus tels que le temps de mélange, la température et le temps de séchage ainsi que la pression de pressage des comprimés doivent être strictement contrôlés pour garantir la stabilité et la cohérence de la qualité du produit.
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Enregistrements et traçabilité
Des enregistrements détaillés doivent être conservés pendant le processus de production, y compris les enregistrements d'utilisation des matières premières, les enregistrements des opérations de production, les enregistrements d'inspection de la qualité, etc. Ces enregistrements doivent être correctement conservés à des fins de traçabilité et d'enquête si nécessaire.
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Protection de l'environnement et développement durable
Durant le processus de fabrication depilules de fenbendazole, il convient également d'accorder une attention particulière aux questions de protection de l'environnement et de développement durable. Par exemple, des solvants et excipients respectueux de l’environnement peuvent être adoptés pour réduire l’impact sur l’environnement. Optimiser le processus de production pour améliorer le taux d'utilisation des matières premières et l'efficacité de l'utilisation de l'énergie ; Renforcer le traitement et le recyclage des déchets, etc.
Méthode de détermination du contenu
Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
La chromatographie liquide haute performance est la principale méthode de détermination du contenu des comprimés de fenbendazole, qui présente les avantages d'une sensibilité élevée, d'une bonne précision et d'une efficacité de séparation élevée.
Prétraitement des échantillons
Extraction : Prenez une quantité appropriée de comprimés de fenbendazole, broyez-les finement, pesez avec précision une certaine quantité, placez-la dans une fiole jaugée, ajoutez du méthanol ou d'autres solvants, traitez par ultrasons pour dissoudre le fenbendazole, diluez jusqu'au trait avec le solvant, agitez bien, filtrez et prenez le filtrat comme solution de test.
Préparation de la solution de substance de référence : pesez avec précision une quantité appropriée de substance de référence de fenbendazole, dissolvez-la dans un solvant et diluez-la pour préparer une solution de substance de référence d'une certaine concentration.
Conditions chromatographiques
Colonne chromatographique : colonnes chromatographiques en phase inversée C18-couramment utilisées, telles que AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) ou des colonnes chromatographiques de performances équivalentes.
Phase mobile : généralement, un système d'eau au méthanol-est adopté. La proportion peut être ajustée en fonction de la situation réelle, comme une solution de méthanol -0,5 % (p/v) de dihydrogénophosphate de sodium (contenant 0,313 % (p/v) d'hexanesulfate de sodium, ajustant la valeur du pH à 3,5 avec de l'acide phosphorique) (40:60), etc.
Longueur d'onde de détection : elle est généralement d'environ 290 nm. Il existe également des rapports faisant état de l'utilisation de longueurs d'onde telles que 294 nm et 280 nm pour la détection. La longueur d'onde spécifique peut être sélectionnée en fonction des caractéristiques d'absorption ultraviolette du médicament.
Débit : Généralement 1,0 ml par minute.
Température de la colonne : généralement réglée à 25 degrés ou 30 degrés.
Méthode de détermination
Mesurez avec précision un certain volume de la solution d'essai et de la solution de référence respectivement, injectez-les dans le chromatographe liquide et enregistrez le chromatogramme.
La teneur en fenbendazole dans l’échantillon testé a été calculée par la surface du pic selon la méthode standard externe.
Spectrophotométrie ultraviolette-visible
La spectrophotométrie ultraviolette-visible peut également être utilisée pour déterminer le contenu des comprimés de fenbendazole, et l'opération est relativement simple.
Prétraitement des échantillons
Prenez une quantité appropriée de comprimés de fenbendazole, broyez-les finement, pesez avec précision une certaine quantité, placez-la dans une fiole jaugée, ajoutez du méthanol ou d'autres solvants, traitez par ultrasons pour dissoudre le fenbendazole, diluez jusqu'au trait avec le solvant, agitez bien, filtrez et prenez le filtrat comme solution de test.
Mesurez avec précision une quantité appropriée de filtrat et diluez-la davantage avec un solvant pour préparer une solution d'une certaine concentration.
Méthode de détermination
En utilisant le solvant comme blanc, l'absorbance de la solution de test est déterminée à la longueur d'onde spécifiée (telle que 294 nm ± 2 nm).
La teneur en fenbendazole dans l'échantillon testé a été calculée sur la base du coefficient d'absorption (E) du C15H13N3O2S.
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Méthodes d'inspection des substances
Les substances concernées danspilules de fenbendazolecomprennent principalement l'impureté A, l'impureté B, etc. Ces impuretés peuvent affecter la qualité et la sécurité du médicament, elles doivent donc être inspectées et contrôlées.
Chromatographie liquide haute performance
Prétraitement des échantillons : méthodes de prétraitement des échantillons pour déterminer le même contenu et préparer la solution d'essai.
Préparation de la solution de contrôle : Mesurez avec précision une quantité appropriée de la solution de test et diluez-la avec un solvant pour préparer une solution de contrôle d'une certaine concentration.
Conditions chromatographiques : similaires à la détermination du contenu, mais la proportion de phase mobile, la longueur d'onde de détection et d'autres conditions peuvent être ajustées en fonction des caractéristiques des substances concernées pour améliorer la résolution des substances pertinentes à partir des composants principaux.
Méthode de détermination : mesurez avec précision un certain volume de la solution d'essai et de la solution de référence respectivement, injectez-les dans le chromatographe liquide et enregistrez le chromatogramme jusqu'à ce que le temps de rétention du pic du composant principal soit deux ou trois fois. S'il y a des pics d'impuretés dans le chromatogramme de la solution d'essai, la superficie d'un seul pic d'impureté ne doit pas dépasser 0,5 % de la superficie du pic principal de la solution de référence, et la somme des superficies de tous les pics d'impuretés ne doit pas dépasser deux fois la superficie du pic principal de la solution de référence.
Méthode de détermination de la dissolution
Le taux de dissolution fait référence à la vitesse et à la mesure dans laquelle un médicament se dissout à partir d’une préparation dans des conditions spécifiées. Il s’agit de l’un des indicateurs importants pour évaluer la qualité des comprimés.
Milieu de dissolution
Les milieux de dissolution couramment utilisés comprennent une solution d'acide chlorhydrique (9 → 1 000), une solution tampon phosphate (pH 6,8), etc. Le milieu de dissolution approprié peut être sélectionné en fonction des caractéristiques de dissolution du médicament et de l'environnement d'absorption dans le corps.
Méthode de dissolution
Généralement, la méthode du panier ou la méthode de la palette est adoptée, et la vitesse de rotation est généralement de 50 ou 100 tours par minute.
Méthode de détermination
Prenez une quantité appropriée de comprimés de fenbendazole et placez-les dans le panier ou le gobelet de dissolution du testeur de dissolution. Ajoutez le volume spécifié de milieu de dissolution et effectuez le test de dissolution à une température de 37 degrés ± 0,5 degrés.
Les échantillons sont prélevés aux moments spécifiés (tels que 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, etc.), filtrés à travers une membrane filtrante microporeuse de 0,8 µm et le filtrat est pris comme solution de test.
La concentration de fenbendazole dans la solution d'essai a été déterminée par chromatographie liquide à haute performance ou spectrophotométrie ultraviolette -visible, et la quantité de dissolution de chaque comprimé a été calculée.
Méthodes d'identification
Spectrophotométrie ultraviolette-visible
Prétraitement des échantillons
Prenez une quantité appropriée de comprimés de fenbendazole, broyez-les finement, pesez avec précision une certaine quantité, placez-la dans une fiole jaugée, ajoutez du méthanol ou d'autres solvants, traitez par ultrasons pour dissoudre le fenbendazole, diluez jusqu'au trait avec le solvant, agitez bien, filtrez et prenez le filtrat comme solution de test.
Méthode de détermination
L'absorbance de la solution de test a été déterminée aux longueurs d'onde spécifiées (telles que 218 nm ± 2 nm et 294 nm ± 2 nm) en utilisant le solvant comme blanc. Le fenbendazole devrait avoir une absorption maximale à ces longueurs d'onde.
Méthode de réaction chimique
Réagir avec une solution d'hydroxyde de sodium
Prenez environ 25 mg de ce produit, ajoutez 5 ml d'eau et déposez-y une solution d'hydroxyde de sodium jusqu'à ce qu'elle se dissolve. Ajoutez ensuite 1 à 2 gouttes de solution de sulfate de cuivre, et un précipité vert se formera immédiatement.
Réagir avec la solution test de p-diméthylaminobenzaldéhyde
Prenez 25 mg de ce produit, placez-le dans un tube à essai, ajoutez 2,5 ml d'éthanol pour le dissoudre, puis déposez 2 ml de solution de p-diméthylaminobenzaldéhyde le long de la paroi du tube. Il apparaît immédiatement en vert et vire progressivement au rouge foncé.
Autres méthodes analytiques
Méthode de détermination de la perte de poids au séchage
Prenez ce produit et séchez-le à 105 degrés pendant 3 heures. La perte de poids ne doit pas dépasser 1,0 % pour vérifier la teneur en humidité ou autres substances volatiles du médicament.
Méthode de détermination des résidus d'incinération
Prenez une quantité appropriée de ce produit et effectuez le test selon la méthode. Le résidu restant ne doit pas dépasser une certaine limite (telle que 0,1 %) pour vérifier la présence d'impuretés inorganiques dans le médicament.
Méthode d'inspection des métaux lourds
Récupérez les résidus laissés sous la section des résidus d'incinération et contrôlez-les conformément à la loi. La teneur en métaux lourds ne doit pas dépasser 20 parties par million pour garantir la sécurité du médicament.
L’histoire des comprimés de Fenbendazole est une chronologie claire et sinueuse, qui a commencé avec une exploration scientifique rationnelle, a prospéré avec la reconnaissance généralisée de l’élevage et a finalement glissé de manière inattendue dans la zone grise de la santé humaine.
En 1944, des chercheurs ont synthétisé pour la première fois la structure centrale du benzimidazole, mais son activité biologique n’a pas été entièrement comprise.
1961 : Un tournant critique se produit. Des scientifiques de Merck ont découvert et lancé le Thiabendazole, le premier insecticide benzimidazole commercialement réussi de l'histoire. Son succès est comme le coup d'envoi, déclarant à l'industrie pharmaceutique mondiale que le benzimidazole est un « trésor de pharmacophores » au potentiel infini. Il confirme la faisabilité d'un déparasitage efficace et sélectif en inhibant la polymérisation des protéines microtubulaires chez les parasites, ouvrant la voie au développement de tous les médicaments similaires à l'avenir et établissant une référence.
À la fin des années 1960, des chimistes ont lancé un projet systématique de chimie médicinale dans le laboratoire de Hoechst AG en Allemagne. Ils ont adopté la stratégie classique de « relation structure-activité » pour modifier et remplacer divers groupes chimiques aux 2e et 5e positions du noyau parent du benzimidazole, synthétisant des centaines de dérivés.
Vers 1970, un composé portant le nom de code HOE 881V a donné des résultats exceptionnellement bons lors du criblage in vitro et in vivo parmi de nombreuses molécules candidates. Sa structure chimique a été déterminée comme étant le carbamate de méthyle [5- (phénylthio) -1H-benzimidazol-2-yl] - qui est ensuite devenu le fenbendazole.
1971-1973 : Hearst Corporation demande une protection par brevet pour le fenbendazole sur les principaux marchés mondiaux (y compris les États-Unis et l'Europe), jetant ainsi les bases juridiques de sa commercialisation.
En 1974, la commercialisation du fenbendazole a été approuvée pour la première fois en Allemagne, principalement utilisée pour lutter contre les nématodes gastro-intestinaux chez le bétail comme les bovins et les moutons. Ses débuts ont immédiatement attiré l’attention de l’industrie.
1975 et au-delà : le fenbendazole entre rapidement sur le marché mondial. Il s’est avéré très efficace contre les adultes, les larves et même les œufs de divers parasites, et extrêmement sans danger pour les animaux hôtes. Son large -spectre, sa haute efficacité et ses caractéristiques de faible toxicité en ont rapidement fait l'un des médicaments vermifuges préférés en élevage et en médecine des animaux de compagnie.
Tout au long des années 1980, pendant la période de brevet du fenbendazole, Hearst Corporation a bénéficié des dividendes du monopole du marché. Pour répondre à différents besoins, la société a développé diverses formes posologiques, parmi lesquelles les comprimés oraux sont devenus l'une des formes posologiques les plus classiques et les plus courantes en raison de leur dosage précis et de leur alimentation pratique, particulièrement adaptés à une administration individualisée chez les animaux tels que les chiens, les chats et les chevaux. Au cours de cette période, le fenbendazole a fermement établi sa position de « référence » dans la famille des médicaments benzimidazole.
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