Furosémide Comprimé 10 mgest un comprimé oral contenant du furosémide, à une dose de 10 milligrammes par comprimé. Le furosémide appartient à la classe des diurétiques puissants de l'anse, qui augmente l'excrétion urinaire en inhibant la réabsorption du sodium et du chlore dans l'anse de Henle dans les reins, aidant ainsi le corps à éliminer l'excès d'eau et de sel. Le principal mécanisme d’action du furosémide réside dans ses effets physiologiques sur les reins. Dans le segment ascendant de l'anse de Henry, le furosémide bloque le cotransporteur du chlorure de sodium et de potassium (NKCC2), réduisant ainsi la réabsorption du sodium et du chlorure. En raison de la réabsorption réduite du sodium et du chlore, davantage d’eau est retenue dans l’urine, augmentant ainsi le débit urinaire. En augmentant l'excrétion urinaire, le furosémide peut réduire le volume sanguin dans le corps, abaissant ainsi la tension artérielle. Pour l'œdème causé par une insuffisance cardiaque, une cirrhose ou une maladie rénale, le furosémide peut aider à soulager les symptômes en réduisant la rétention d'eau dans le corps.
Nos produits
Furosémide COA
Le furosémide, en tant que diurétique très efficace, appartient à la catégorie des diurétiques de l'anse et son nom chimique est acide 4-chloro-N-furfuryl-5-sulfamoylantranilique. Ce médicament exerce un puissant effet diurétique en inhibant la réabsorption des ions sodium et chlorure par les tubules rénaux, augmentant ainsi l'excrétion d'électrolytes et d'eau. Depuis sa première synthèse dans les années 1960, le furosémide est devenu un médicament couramment utilisé dans le monde entier pour le traitement des maladies œdémateuses telles que l'insuffisance cardiaque, la cirrhose, l'ascite, le syndrome néphrotique et l'hypertension. Dans le domaine manufacturier, la production à grande échelle deFurosémide Comprimé 10 Mgexige le strict respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour garantir la sécurité, l’efficacité et le contrôle qualité de chaque lot de produits. Le processus de production couvre de multiples maillons tels que la synthèse des matières premières, le traitement des formulations, l'emballage et le contrôle qualité, impliquant des technologies interdisciplinaires telles que la synthèse chimique, l'ingénierie des formulations et la chimie analytique.
technologies clés du produit
Le principal ingrédient actif des comprimés de furosémide à 10 mg est le furosémide, dont le nom chimique est l'acide 4-chloro-N-furanméthyl-5-sulfonylbenzoïque, la formule moléculaire est C ₁ ₂ H ₁ ₁ ClN ₂ O ₅ S et le poids moléculaire est de 330,75 g/mol. Le furosémide est une poudre cristalline blanche à légèrement jaune qui est presque insoluble dans l'eau, mais soluble dans les solutions alcalines diluées (telles que la solution d'hydroxyde de sodium). Cette caractéristique nécessite un ajustement de la solubilité via les excipients dans le processus de formulation.
Source de matière première : La synthèse du furosémide commence généralement avec le chlorure d'acide 4,6-dichlorobenzoïque-3-sulfonyle, qui réagit avec de l'ammoniac pour générer un intermédiaire, puis condense avec de la 6-furanométhylamine pour l'obtenir. Les principaux pays producteurs mondiaux sont la Chine, l'Inde, les États-Unis, le Brésil, etc. Parmi eux, des sociétés telles que Shandong Boshan Pharmaceutical Co., Ltd. en Chine et Aurobindo Pharma Ltd en Inde fournissent des matières premières pour le marché international.
La formulation des comprimés de furosémide à 10 mg doit équilibrer la stabilité, la compressibilité et la biodisponibilité du médicament. Les excipients typiques comprennent :
Charges : lactose, cellulose microcristalline (MCC) - ajustent le poids et le volume du comprimé pour garantir l'uniformité du contenu.
Adhésif : PVP, amidon - favorise la formation de particules et empêche la fragmentation.
Désinfectant : La carboxyméthylcellulose sodique réticulée (CCNa), l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) - accélère la désintégration des comprimés dans le tractus gastro-intestinal et favorise la libération du médicament.
Lubrifiants : le stéarate de magnésium et le talc - réduisent la friction entre les particules et les moules pendant le processus de pressage des comprimés pour éviter le collage et les chocs.
Aide à l'écoulement : la silice (silice colloïdale) - améliore la fluidité des particules et garantit l'efficacité du pressage des comprimés.
Exigences particulières du processus : le furosémide est sensible à la lumière, et un agent bloquant la lumière (tel que le dioxyde de titane) peut être ajouté à la formulation, et un matériau d'emballage protégeant de la lumière (tel qu'un blister en aluminium) peut être utilisé.
Flux du processus de production
La production deFurosémide Comprimé 10 mgsuit les BPF (bonnes pratiques de fabrication) et le flux de processus typique est le suivant :
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Prétraitement des matières premières
La matière première du furosémide doit être broyée par voie humide ou broyée par flux d'air pour atteindre la taille de particule cible (généralement D90<100 μ m) to improve the dissolution rate. Sift the auxiliary materials (such as 80 mesh sieve) to remove lumps or foreign objects.
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Mélange et granulation
Mélange à sec : pré-mélangez le furosémide avec certains agents de remplissage (tels que le lactose) dans un mélangeur à grande vitesse-pendant 10 à 15 minutes pour garantir une répartition uniforme du médicament principal.
Granulation humide : ajoutez une solution de liant (telle qu'une solution d'éthanol PVP), utilisez un mécanisme de granulation pour former des matériaux mous et tamisez (comme un tamis de 16 mailles) pour obtenir des particules humides.
Séchage : Les particules humides sont séchées dans un séchoir à lit fluidisé à 50-60 degrés jusqu'à ce que la teneur en humidité soit inférieure à 3 %, puis tamisées en particules entières (comme un tamis de 20 mesh).
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Mélange total et pressage des comprimés
Les particules sèches sont mélangées avec des excipients résiduels (désintégrants, lubrifiants) dans un mélangeur tridimensionnel-pendant un total de 15 à 20 minutes.
Contrôlez la différence de poids (± 5 %), la dureté (40-80 N) et la fragilité (<1%) of the tablets by rotating the tablet press.
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Revêtement (facultatif)
Pour masquer l'amertume ou améliorer l'apparence, un film d'enrobage (tel qu'une solution d'enrobage d'hydroxypropylméthylcellulose) peut être appliqué pour contrôler la prise de poids de 2 à 4 %.
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Inspection de l'emballage et de la qualité
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées ou des flacons, scellés et soumis à des tests d'uniformité du contenu, de vitesse de dissolution (comme la méthode à la palette avec un taux de dissolution en 30 minutes supérieur ou égal à 80 %), de limite microbienne, etc.
Le produit fini doit être conforme aux normes USP (United States Pharmacopeia) ou EP (European Pharmacopeia).
Points clés du contrôle qualité
Détermination de la teneur : La chromatographie liquide haute performance (HPLC) a été utilisée pour déterminer la teneur en furosémide (98,0 % -102,0 %).
Concernant les substances : Impuretés de la liste de contrôle d'inspection Inférieure ou égale à 0,5%, impuretés totales Inférieure ou égale à 1,0%.
Solvants résiduels : détecter les quantités résiduelles d'éthanol, de dichlorométhane, etc. (conformément aux directives ICH).
Humidité des particules : déterminée par la méthode Karl Fischer, contrôlée à Inférieur ou égal à 3,0 %.
Distribution granulométrique : D10, D50, D90 déterminée par méthode de diffraction laser.
Courbe de dissolution : Facteur (f2) similaire à la formulation de référence Supérieur ou égal à 50.
Stabilité : Test accéléré (40 degrés/75 % HR) pendant 6 mois, avec un changement de contenu inférieur ou égal à 5 % et une augmentation des substances apparentées inférieure ou égale à 0,5 %.
Équipements de production et automatisation
ModerneFurosémide Comprimé 10 mgla production utilise des équipements hautement automatisés, tels que :
- Les machines de granulation humide, telles que les séries GEA Collette Gral ou Diosna P-, permettent une pulvérisation et une granulation précises des adhésifs.
- Sécheur à lit fluidisé : tel que la série Glatt GPCG, contrôle la température de séchage et la vitesse du flux d'air pour éviter la surchauffe des particules.
- Presse à comprimés à grande vitesse : comme la série Fette 3090 ou Korsch XL, équipée d'un système de pesée en ligne (IWPC) pour un suivi-en temps réel du poids des comprimés.
- Technologie d’impression 3D : certaines entreprises explorent l’impression 3D de comprimés personnalisés pour contrôler le taux de libération des médicaments en ajustant l’épaisseur et la porosité de la couche.
Emballage et stockage
Conditionnement
Emballage sous couverture à bulles : couverture à bulles en PVC/PVDC ou en aluminium, résistante à l'humidité et à la lumière.
En bouteille : Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec couvercle à l'épreuve des enfants.
Conditions de stockage
Scellé, conservé à l'abri de la lumière, température inférieure ou égale à 30 degrés.
La date de péremption est généralement de 24 à 36 mois et doit être utilisée dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon.
Procédés spéciaux et innovations technologiques&Contrôle environnemental et de sécurité
Processus de compression directe :
Omettre l'étape de granulation et mélanger directement les matières premières et les excipients pour le pressage des comprimés peut raccourcir le cycle de production, mais il est nécessaire de contrôler strictement la fluidité et la compressibilité des matières premières.
Technologie de revêtement de micro-pilules
Transformez le furosémide en microsphères, enveloppez-les d'une couche à libération prolongée-, obtenez une libération stable sur 24 heures et réduisez les fluctuations de la concentration sanguine du médicament.
Personnalisation de l'impression 3D
En ajustant les paramètres d’impression 3D tels que la porosité et l’épaisseur de la couche, des doses personnalisées peuvent être personnalisées pour les patients, particulièrement adaptées aux enfants ou aux patients souffrant d’insuffisance rénale.
Récupération de solvant
L'éthanol utilisé dans la granulation humide doit être récupéré par distillation pour réduire les émissions de COV.
Contrôle de la poussière
L'atelier de pressage des comprimés est équipé d'un système d'échappement local (LEV) et la concentration de poussières est contrôlée en dessous de la limite d'exposition professionnelle (VLEP).
Élimination des déchets
Les déchets liquides contenant du furosémide doivent être traités comme des déchets dangereux pour éviter la pollution de l'environnement.
Tendances de développement futures
Fabrication intelligente
Combiner la technologie Industrie 4.0 pour réaliser l’interconnectivité et l’analyse des données des équipements de production. Par exemple, la surveillance en temps réel de la pression de pressage des comprimés, du poids des comprimés et d'autres paramètres via des capteurs, ainsi que l'ajustement automatique des conditions de processus pour réduire l'intervention humaine.
Fabrication verte
Utiliser des solvants respectueux de l'environnement (tels que l'éthanol au lieu du dichlorométhane), des équipements-économes en énergie (tels qu'une technologie de séchage à basse-température) et le recyclage des déchets (tels que la récupération des solvants) pour réduire l'impact de la production sur l'environnement.
Soins de santé personnalisés
Développer des tablettes personnalisées imprimées en 3D pour répondre aux besoins personnalisés des patients. Par exemple, pour les enfants ou les patients âgés, l’ajustement de la taille, de la forme et de la posologie des comprimés peut améliorer l’observance du traitement.
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