Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs de comprimés hmg les plus expérimentés en Chine. Bienvenue dans la vente en gros de comprimés hmg de haute qualité en vrac ici dans notre usine. Un bon service et un prix raisonnable sont disponibles.
Comprimés HMGcontiennent deux hormones, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), généralement extraites de l'urine des femmes ménopausées. Dans les technologies de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV), l'HMG est couramment utilisée dans les premiers stades du cycle d'ovulation pour stimuler le développement de plusieurs follicules et augmenter le nombre d'ovules disponibles. Par exemple, les données de 2020 ont montré qu'environ 2 % des traitements contre l'infertilité utilisaient l'HMG, qui convient également à l'oligospermie, à l'asthénozoospermie ou à l'azoospermie causée par un hypogonadisme hypogonadotrope, en stimulant le développement des tubules séminifères testiculaires et en favorisant la production de spermatozoïdes. De plus, l’HMG contient généralement des statines (telles que la rosuvastatine) et d’autres ingrédients qui réduisent la synthèse du cholestérol en inhibant l’activité de l’HMG CoA réductase dans le foie.
Parallèlement, notre société fournit non seulement des poudres pures, mais également des comprimés et des injections. Si nécessaire, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment.
Nos produits
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HMG COA
L'HMG (Human Menopausal Gonadotropin) est un mélange hormonal extrait de l'urine des femmes ménopausées, contenant principalement de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH), avec une petite quantité de gonadotrophine chorionique humaine (HCG).Comprimés HMG, en tant que médicament important pour le traitement des troubles de la fertilité, implique des processus complexes d’extraction biologique, de purification, de formulation et un contrôle de qualité strict dans leur processus de fabrication.
Sources de matières premières et prétraitement
Origine des matières premières
Le principal ingrédient du comprimé HMG est l’urine des femmes ménopausées. Ces échantillons d'urine doivent être soumis à un contrôle strict pour garantir la santé du donneur, l'absence de maladies infectieuses et le respect des exigences réglementaires en vigueur. La collecte des urines s'effectue généralement via des stations de collecte spécialisées pour garantir l'hygiène et la qualité des matières premières.
Prétraitement des matières premières
L'urine collectée doit subir un traitement préalable pour éliminer les impuretés et les contaminants potentiels. Les étapes de prétraitement peuvent inclure :
Filtrage : élimination des grosses impuretés particulaires de l'urine grâce à une filtration physique.
Centrifugeuse : utilise la force centrifuge pour séparer les composants solides et liquides de l’urine, purifiant ainsi davantage l’urine.
Ajuster la valeur du pH : Ajuster le pH de l'urine en fonction des besoins des processus d'extraction ultérieurs.
Extraction et purification biologiques
Processus d'extraction
L’extraction de l’HMG utilise généralement des technologies de séparation biologique telles que la chromatographie par échange d’ions et la chromatographie par filtration sur gel. Ces technologies peuvent séparer l’HMG de l’urine en fonction des caractéristiques de la charge protéique, de la taille moléculaire, etc.
Chromatographie échangeuse d'ions : utilisation d'une résine échangeuse d'ions pour adsorber et désorber les protéines dans l'urine, réalisant ainsi une séparation préliminaire de l'HMG.
Chromatographie de filtration sur gel : l'HMG est davantage purifiée en séparant la taille des pores des particules de gel en fonction de la taille différente des molécules de protéines.
Étapes de purification
L’HMG brut extrait doit subir plusieurs étapes de purification pour améliorer sa pureté et son activité. Les étapes de purification peuvent comprendre :
Ultrafiltration : utilisation d'une membrane d'ultrafiltration pour concentrer et dessaler la solution HMG, éliminant ainsi les impuretés des petites molécules.
Chromatographie d'affinité : utilisation de l'affinité entre l'HMG et des ligands spécifiques pour obtenir une purification efficace de l'HMG.
Chromatographie liquide haute performance (HPLC) : En tant qu'étape de purification finale, la HPLC peut éliminer davantage les impuretés et améliorer la pureté de l'HMG.
Test de pureté et d'activité
Pendant le processus de purification, une surveillance-en temps réel de la pureté et de l'activité de l'HMG est requise. Les méthodes de détection courantes comprennent :
Analyse électrophorétique : telle que SDS-PAGE (électrophorèse sur gel de polyacrylamide de dodécylsulfate de sodium), utilisée pour détecter le poids moléculaire et la pureté de l'HMG.
Test d'activité biologique : Déterminer la capacité de l'HMG à stimuler le développement folliculaire et la formation du corps jaune grâce à des expériences cellulaires in vitro ou à des expérimentations animales.
technologie de préparation
Sélection d'accessoires
La fabrication deComprimés HMGnécessite l'ajout de divers excipients pour améliorer la stabilité, la solubilité et le goût du médicament. Les matériaux auxiliaires courants comprennent :
Remplisseurs
Tels que le lactose, la cellulose microcristalline, etc., utilisés pour augmenter le volume et le poids des comprimés.
Adhésif
Tels que l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), la polyvinylpyrrolidone (PVP), etc., utilisés pour lier les médicaments et les excipients ensemble pour former un mélange uniforme.
Lubrifiants
Comme le stéarate de magnésium, le talc, etc., utilisés pour réduire la friction entre les comprimés et les moules, facilitant ainsi la compression.
Désinfectant
Tels que la carboxyméthylcellulose sodique (CCNa) réticulée, le carboxyméthylamidon sodique (CMS Na), etc., utilisés pour favoriser la désintégration et la libération de médicaments des comprimés dans le tractus gastro-intestinal.
Conception de formule de formulation
La conception de la formulation doit tenir compte de la stabilité, de la solubilité, du goût et de la commodité du médicament pour le patient. En prenant comme exemple un certain comprimé d’HMG, sa formulation peut être la suivante :
| Ingrédient | Posologie (mg/comprimé) | Effet |
| HMG | 75 UI (calculé sur la base de l'activité FSH et LH) | Médicament principal, stimule le développement folliculaire et la formation du corps jaune |
| lactose | 100 | Remplisseur, augmenter le volume du comprimé |
| HPMC | 10 | Adhésif, liant les médicaments et les excipients ensemble |
| Stéarate de magnésium | 2 | Le lubrifiant réduit la friction entre les comprimés et les moules |
| CCNa | 5 | Désinfectant, favorise la désintégration des comprimés dans le tractus gastro-intestinal |
Processus de fabrication
1
Ingrédients et mélange
Pesez avec précision diverses matières premières et excipients selon la formule de formulation et mélangez-les soigneusement dans le mélangeur pour assurer une distribution uniforme du médicament et des excipients.
2
Granulation
Ajoutez la poudre mélangée à une quantité appropriée de solution adhésive pour fabriquer des matériaux souples. Ensuite, le matériau mou est transformé en granulés via un granulateur pour améliorer la fluidité et la compressibilité du médicament.
3
Séchage
Placez les particules humides dans une étuve pour sécher, éliminer l'humidité et améliorer la stabilité des particules.
4
Granulation et mélange
Les particules séchées sont granulées par un granulateur pour éliminer les particules surdimensionnées ou sous-dimensionnées. Mélangez ensuite à nouveau pour assurer l'uniformité des particules.
5
Pressage des comprimés
Mettez les granules mélangés dans une presse à comprimés pour fabriquer des comprimés ayant une certaine forme et dureté.
6
Revêtement (facultatif)
Les comprimés peuvent être enrobés selon les besoins pour améliorer le goût, la stabilité et l'apparence du médicament. Les matériaux d'enrobage peuvent inclure un enrobage au sucre, un enrobage en film mince, etc.
contrôle de qualité
Contrôle qualité des matières premières
Contrôler strictement la qualité de l'urine brute et des produits bruts HMG extraits pour garantir qu'ils répondent aux normes en vigueur. Les projets de contrôle qualité peuvent inclure :
Test de limite microbienne :
Assurez-vous que les matières premières sont exemptes de contamination microbienne.
Détection de métaux lourds :
Détectez la teneur en métaux lourds dans les matières premières pour garantir le respect des normes de sécurité.
Détection de pureté et d’activité :
Comme mentionné précédemment, la pureté et l'activité de l'HMG sont détectées grâce à des méthodes telles que l'analyse par électrophorèse et la détermination de l'activité biologique.
Contrôle qualité intermédiaire
Durant le processus de fabrication, un contrôle qualité est effectué sur les intermédiaires (tels que les solutions d'extraction, les solutions de purification, les particules, etc.) pour garantir la stabilité et la fiabilité de chaque étape du processus. Les projets de contrôle qualité peuvent inclure :
Détermination du contenu :
Détectez la teneur en HMG dans l’intermédiaire pour garantir le respect des exigences de formulation.
Détection d'impuretés :
Détectez la teneur en impuretés dans les intermédiaires, telles que les impuretés protéiques, les endotoxines, etc.
Distribution granulométrique :
Pour les particules intermédiaires, détectez leur distribution granulométrique pour garantir le respect des exigences en matière de comprimés.
Contrôle qualité du produit fini
Effectuer un contrôle de qualité complet sur la tablette HMG finie pour garantir la conformité aux normes et réglementations en vigueur. Les projets de contrôle qualité peuvent inclure :
Contrôle d'apparence :
Vérifiez la forme, la couleur, la douceur de la surface, etc. de la tablette.
01
Contrôle de différence de poids :
Détectez la différence de poids des comprimés pour garantir le respect des réglementations de la pharmacopée.
02
Vérification de l'uniformité du contenu :
Vérifiez l'uniformité du contenu en HMG dans les comprimés pour vous assurer que le contenu de chaque médicament est cohérent.
03
Test de dissolution :
Détectez la dissolution des comprimés dans un milieu spécifié pour assurer une libération et une absorption rapides du médicament.
04
Etude de stabilité :
Menez-des recherches sur la stabilité à long terme des produits finis, testez leur stabilité dans différentes conditions et fournissez une base pour le stockage et la date de péremption des médicaments.
05
Normes de qualité et conformité réglementaire
La fabrication de HMG doit être conforme aux normes de qualité et aux exigences réglementaires pertinentes, telles que la Pharmacopée chinoise, la Pharmacopée américaine et les directives pertinentes de l'Organisation internationale pour la coordination de l'enregistrement des médicaments (ICH). Ces normes et réglementations fournissent des exigences détaillées concernant les matières premières, les processus de fabrication, le contrôle qualité et d’autres aspects des médicaments afin de garantir leur sécurité et leur efficacité.
Emballage et stockage
Sélection des matériaux d'emballage
Le matériel d'emballage deComprimés HMGdoit avoir une bonne étanchéité, une bonne résistance à l’humidité et une bonne protection contre la lumière pour protéger les médicaments des influences environnementales externes. Les matériaux d’emballage courants comprennent :
Emballage papier bulle :
Placez le comprimé dans du papier bulle et scellez-le avec du papier d'aluminium, qui présente une bonne étanchéité et une bonne résistance à l'humidité.
En bouteille :
Mettez les comprimés dans une bouteille en verre ou en plastique et fermez-la avec un bouchon. Les emballages en bouteille doivent être équipés de déshydratants pour absorber l'humidité à l'intérieur de la bouteille.
Processus d'emballage
Le processus d'emballage doit garantir l'intégrité et la stérilité des comprimés. Pendant le processus d’emballage, il est nécessaire de nettoyer et désinfecter les matériaux d’emballage pour éviter toute contamination microbienne. Dans le même temps, un contrôle qualité strict est requis pour le processus d’emballage afin de garantir que chaque médicament est emballé correctement.
Conditions de stockage
HMG Tablet doit être conservé dans un endroit sec, frais et sombre pour éviter les effets de la température et de l’humidité élevées sur le médicament. La température de stockage est généralement contrôlée entre 2 et 8 degrés pour garantir la stabilité du médicament. Dans le même temps, une surveillance régulière de l’environnement de stockage est nécessaire pour garantir le respect des exigences de stockage.
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