Comprimés d'oxime de milbémycine

Comprimés d'oxime de milbémycinesont un médicament antiparasitaire à large-spectre principalement utilisé pour la prévention et le traitement de diverses infections parasitaires chez les animaux de compagnie tels que les chiens et les chats. Ils appartiennent à la classe des dérivés d’antibiotiques macrolides. Il interfère avec le système nerveux parasitaire (acide gamma aminobutyrique, GABA), provoquant la paralysie et la mort du parasite. Efficace contre les nématodes (comme les vers du cœur, les ankylostomes, les ascaris) et certains arthropodes (comme les puces et les tiques au stade larvaire). Principalement utilisé pour prévenir la dirofilariose : par une administration régulière (généralement une fois par mois), il peut empêcher efficacement les larves du ver du cœur de se transformer en adultes et réduire le risque d'infection des animaux de compagnie ; Traiter les parasites intestinaux : ciblant les nématodes intestinaux courants tels que les ankylostomes, les ascaris et les trichures, il a un effet mortel.

Parallèlement, notre société fournit non seulement des poudres pures, mais également des comprimés et des injections. Si nécessaire, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment.

Nos produits

Poudre d'oxime de milbémycine

Comprimés d'oxime de milbémycine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Milbémycine Oxime COA

Certificat d'analyse
Nom composé	Milbémycine oxime
Grade	Qualité pharmaceutique
N° CAS	129496-10-2
Quantité	337,3kg
Norme d'emballage	25kg/tambour
Fabricant	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd.
Numéro de lot	202501090034
Fabricant	9 janvier 2025
EXP	8 janvier 2028
Structure
Article	Norme d'entreprise	Résultat de l'analyse
Apparence	Poudre blanche ou presque blanche	Conforme
Teneur en eau	Inférieur ou égal à 5,0%	0.38%
Perte au séchage	Inférieur ou égal à 1,0%	0.29%
Métaux lourds	Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm	N.D.
	Inférieur ou égal à 0,5 ppm	N.D.
	Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm	N.D.
	Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm	N.D.
Pureté (HPLC)	Supérieur ou égal à 99,0 %	99.80%
Impureté unique	<0.8%	0.43%
Nombre total de microbes	Inférieur ou égal à 750cfu/g	70
E. Coli	Inférieur ou égal à 2MPN/g	N.D.
Salmonelle	N.D.	N.D.
Éthanol (par GC)	Inférieur ou égal à 5000 ppm	400 ppm
Stockage	Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec en dessous de -20 degrés

Comprimés d'oxime de milbémycinesont un médicament antiparasitaire à large-spectre largement utilisé chez les animaux de compagnie (chiens, chats). Son composant principal, la milbémycine oxime, atteint son effet mortel en interférant avec le système de transmission neuronale du parasite.

La structure chimique de la Milberoxime appartient à la classe des dérivés d'antibiotiques macrolides, et sa voie de synthèse nécessite plusieurs réactions organiques pour obtenir une préparation de haute-pureté et-rendement élevé du produit cible.

Sélection des matières premières

 

Inspiré de sources naturelles : La structure chimique du Mirbeixime est basée sur la modification de composés macrolides naturels (tels que l'avermectine), et son activité antiparasitaire et ses propriétés pharmacocinétiques sont renforcées par l'introduction de groupes oxyméthyle et oxime.
Intermédiaires clés : La synthèse commence généralement par la mirbeimycine A3/A4 (extraite du bouillon de fermentation de Streptomyces), qui contient un cycle lactone macrocyclique à 16 chaînons comme noyau actif.

Étapes de synthèse de base

 

Étape 1 : Réaction d'oxyméthylation- ---Mélanger la milbermycine A3/A4 avec de l'éther chlorométhylméthylique (CMME) dans des conditions alcalines, introduire un groupe oxyméthyle et générer de l'oxyméthylmilbermycine. Cette étape nécessite un contrôle strict de la température de réaction (0-5 degrés) et de la valeur du pH (8-9) pour éviter les réactions secondaires.
Étape 2 : Réaction d'oxmation------L'oxyméthylmilbémycine réagit avec le chlorhydrate d'hydroxylamine (NH₂ OH · HCl) dans un solvant organique (tel que le méthanol) pour former un groupe oxime, produisant finalement de l'oxime de milbémycine. La réaction doit être effectuée en présence d'un catalyseur (tel que l'acétate de sodium) pour améliorer la sélectivité de la réaction.
Étape 3 : Purification et cristallisation----- Séparez le produit cible par chromatographie sur colonne de gel de silice ou par des techniques de recristallisation (telles que le système acétate d'éthyle n-hexane), avec une pureté supérieure à 98 % pour répondre aux exigences pharmaceutiques.

Direction de l'optimisation des processus

 

Chimie verte : Explorer les méthodes biocatalytiques (telles que la méthylation enzymatique de l'oxygène) pour remplacer la synthèse chimique traditionnelle et réduire l'utilisation de solvants organiques.
Réaction à flux continu : utilisation d'un réacteur à microcanaux pour obtenir un contrôle précis de la température et du pH, raccourcir le temps de réaction et améliorer le rendement.

Les matières premières deComprimés d'oxime de milbémycinecomprennent des ingrédients actifs (API) et des excipients, et leur qualité affecte directement la stabilité et l’efficacité de la formulation.

01.

Ingrédient actif (milberoxime)

Qualification des fournisseurs : Il est nécessaire de sélectionner les fabricants de matières premières qui ont passé la certification GMP pour garantir la conformité aux normes EP (Pharmacopée européenne) ou USP (Pharmacopée des États-Unis).
Indicateurs clés du contrôle qualité :
Teneur : 98,0% -102,0% (méthode HPLC).
Concernant les substances : impuretés simples inférieures ou égales à 0,5%, impuretés totales inférieures ou égales à 1,0%.
Solvants résiduels : méthanol Inférieur ou égal à 0,3%, acétate d'éthyle Inférieur ou égal à 0,5% (méthode GC).

02.

Sélection d'accessoires et étude de compatibilité

Diluants : Le lactose et la cellulose microcristalline (MCC) sont utilisés pour ajuster le poids et la dureté des comprimés.
Adhésif : La polyvinylpyrrolidone (PVP) ou l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) améliore la compressibilité des particules.
Lubrifiant : Le stéarate de magnésium ou la silice réduisent la friction pendant le processus de compression.
Désinfectant : La carboxyméthylcellulose sodique réticulée (CCNa) assure une désintégration rapide des comprimés.
Matériau de revêtement : L'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) ou le polyéthylène glycol (PEG) sont utilisés pour le masquage ou la résistance à l'humidité.

Évaluez l'interaction entre les matières premières et les excipients grâce à des tests de dégradation forcée (tels que haute température, humidité élevée et exposition à la lumière) pour éviter les tabous de compatibilité.

Le processus de préparation des comprimés de Milberoxime nécessite de prendre en compte l'uniformité du contenu, le délai de désintégration et la stabilité. Les processus courants incluent la granulation humide et la méthode de compression.

Méthode de granulation humide et de compression

1

 

Pré-mélange

Pré-mélangez la milberoxime avec un diluant partiel (tel que le MCC) pendant 10 à 15 minutes pour assurer une dispersion uniforme de l'ingrédient actif.

2

 

Granulation

Ajoutez une solution adhésive (telle qu'une solution d'éthanol PVP à 5 %), formez des particules humides à travers un granulateur à agitation à haute vitesse-et tamisez (16-20 mesh) pour éliminer les particules surdimensionnées ou sous-dimensionnées.

3

 

Séchage et granulés entiers

Les particules humides sont séchées dans un séchoir à lit fluidisé à 40-50 degrés jusqu'à ce que la teneur en humidité soit inférieure ou égale à 3,0 %, puis broyées et agglomérées par un granulateur.

4

 

Mélange total

Ajouter les excipients restants (lubrifiants, désintégrants) et mélanger pendant 20 à 30 minutes pour assurer l'uniformité du contenu (RSD inférieur ou égal à 5 ​​%).

5

 

Pressage des comprimés

Utiliser une presse à comprimés rotative pour contrôler la différence de poids (± 5%) et de dureté (50-100 N) des comprimés, en garantissant un temps limite de désintégration (inférieur ou égal à 15 minutes).

Elle s'applique aux principes actifs sensibles à l'humidité et à la chaleur. Le processus est simplifié en sélectionnant des excipients hautement compressibles (tels que le lactose séché par pulvérisation), mais la fluidité des particules doit être optimisée.

• Objectif : Masquer le goût amer du Mirbeixime et améliorer l’appétence des animaux.
• Méthode : Une machine de revêtement à lit fluidisé a été utilisée pour pulvériser une solution aqueuse HPMC (contenant des pigments et des édulcorants), contrôlant ainsi le gain de poids (2 % à 5 %) et l'uniformité du revêtement.

Le contrôle qualité des comprimés de Mirbexime doit couvrir les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finis pour garantir le respect des normes BPF et de la pharmacopée.

La production deComprimés d'oxime de milbémycinedoit suivre strictement les normes BPF pour garantir la traçabilité et les risques contrôlables tout au long du processus.

La recherche et le développement des comprimés Milbeixime continuent de se concentrer sur l'amélioration de l'efficacité et l'optimisation de la facilité d'administration.

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