Acétate d'octréotide injectableest un analogue de la somatostatine octapeptide synthétisé artificiellement qui simule la fonction de la somatostatine naturelle et exerce un large éventail d'effets physiologiques en se liant à des récepteurs spécifiques. Le mécanisme principal consiste à inhiber l'activité de l'adénylate cyclase, à réduire les niveaux d'adénosine monophosphate intracellulaire, bloquant ainsi la synthèse et la libération d'hormones.
En termes de régulation de la sécrétion hormonale, ce médicament peut inhiber la sécrétion pathologique de l'hormone de croissance (GH), de l'hormone stimulant la thyroïde, des hormones endocriniennes gastro-intestinales et pancréatiques. Pour les patients atteints d'acromégalie, il peut réduire les niveaux d'insuline sérique-comme le facteur de croissance 1 et soulager les symptômes tels que les maux de tête et les douleurs articulaires ; Pour les tumeurs endocrines gastro-intestinales et pancréatiques, il peut inhiber la sécrétion de gastrine, de glucagon et réduire les symptômes tels que la diarrhée et les douleurs abdominales.
En termes de régulation de la fonction vasculaire, l'injection d'acétate d'octréotide peut réduire sélectivement le débit sanguin et la pression de la veine porte et de sa circulation collatérale, abaisser la pression des varices œsophagiennes et gastriques et réduire le risque de saignement des varices œsophagiennes et gastriques de 20 % à 30 % dans le traitement de l'hypertension portale dans la cirrhose.
En termes d'inhibition de la prolifération cellulaire, ce médicament peut inhiber directement la prolifération des cellules tumorales gastro-intestinales, pancréatiques et neuroendocrines, induire un arrêt du cycle cellulaire et inhiber l'angiogenèse tumorale, prolongeant ainsi la survie sans progression des patients.
| Nom du produit | Poudre d'acétate d'octréotide | Solution d'acétate d'octréotide | Acétate d'octréotide injectable |
| Type de produit | Poudre | Solution | Injection |
| Pureté du produit | Supérieur ou égal à 99 % | Supérieur ou égal à 99 % | Supérieur ou égal à 99 % |
| Spécifications du produit | Personnalisable | Personnalisable | Personnalisable |
| Formulaire de produit | Synthèse organique | Synthèse organique | Synthèse organique |
Acétate d'octréotide COA
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| Certificat d'analyse | ||
| Nom composé | Acétate d'octréotide | |
| Grade | Qualité pharmaceutique | |
| N° CAS | 83150-76-9 | |
| Quantité | 337,3kg | |
| Norme d'emballage | 25kg/tambour | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd. | |
| Numéro de lot | 202501090049 | |
| Fabricant | 9 janvier 2025 | |
| EXP | 8 janvier 2028 | |
| Structure |
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| Article | Norme d'entreprise | Résultat de l'analyse |
| Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | Conforme |
| Teneur en eau | Inférieur ou égal à 5,0% | 0.49% |
| Perte au séchage | Inférieur ou égal à 1,0% | 0.32% |
| Métaux lourds | Pb Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. |
| Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Inférieur ou égal à 0,5 ppm | N.D. | |
| Pureté (HPLC) | Supérieur ou égal à 99,0 % | 99.90% |
| Impureté unique | <0.8% | 0.47% |
| Nombre total de microbes | Inférieur ou égal à 750cfu/g | 80 |
| E. Coli | Inférieur ou égal à 2MPN/g | N.D. |
| Salmonelle | N.D. | N.D. |
| Éthanol (par GC) | Inférieur ou égal à 5000 ppm | 500 ppm |
| Stockage | Conserver dans un endroit fermé, sombre et sec en dessous de 2 à 8 degrés | |
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Informations de base sur les médicaments
L'ingrédient principal est l'acétate d'octréotide et les excipients comprennent l'acide lactique, le mannitol et le bicarbonate de sodium. Ses propriétés sont des liquides incolores et clairs.
Ce médicament doit être conservé dans un endroit sombre entre 2 et 8 degrés pour être réfrigéré afin de garantir sa stabilité et son efficacité, et sa durée de conservation est généralement de 36 mois.
Les spécifications communes pourinjection d'acétate d'octréotidese présentent sous forme de solution de 1 ml correspondant à différentes teneurs en octréotide. Les spécifications principales incluent 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,2 mg/1 ml, 0,3 mg/1 ml, et certains produits peuvent offrir une spécification de 0,5 mg/1 ml.
Les spécifications courantes incluent :
Cette spécification d'injection convient aux patients qui nécessitent des doses plus faibles, comme au stade initial du traitement de certaines tumeurs endocrines gastro-intestinales et pancréatiques.
Il s'agit d'une spécification courante largement utilisée pour diverses indications, telles que les saignements variqueux gastriques œsophagiens, la prévention des complications postopératoires pancréatiques, les tumeurs endocrines pancréatiques gastro-intestinales et l'acromégalie.
Pour les patients qui nécessitent des doses plus élevées, comme le traitement à un stade avancé de certaines tumeurs endocrines gastro-intestinales et pancréatiques ou le traitement à long terme de l'acromégalie, cette spécification d'injection peut être choisie.
Cette spécification d'injection est utilisée dans certaines situations spécifiques, par exemple lorsque les patients répondent mal à des doses plus faibles ou lorsqu'un contrôle rapide de la maladie est requis.
De plus, certains produits peuvent proposer une spécification de 0,5 mg/1 ml, mais c'est relativement rare.
L’injection d’acétate d’octréotide convient au traitement de diverses maladies, notamment les catégories suivantes :
Saignements liés à la cirrhose :
Utilisé pour le traitement d'urgence des saignements variqueux gastriques œsophagiens causés par la cirrhose, généralement associé à des traitements spéciaux tels que la sclérothérapie endoscopique. En raison d'une insuffisance hépatique et d'une pression accrue dans le système de la veine porte, les patients atteints de cirrhose sont sujets à une rupture des varices gastriques œsophagiennes et à des saignements. L'injection d'acétate d'octréotide joue un rôle d'urgence dans l'arrêt des saignements et la prévention des récidives en réduisant la pression de la veine porte et en diminuant le risque de saignement.
Prévention des complications postopératoires de la chirurgie pancréatique :
Des complications telles qu'une fistule pancréatique et une fistule intestinale peuvent survenir après une chirurgie pancréatique. L'injection d'acétate d'octréotide peut réduire la sécrétion de liquide digestif, favoriser la guérison de la fistule et réduire le risque de complications. Généralement, une injection sous-cutanée de 0,1 mg est utilisée, trois fois par jour, pour un traitement continu de 7 jours. La première injection doit être effectuée au moins 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
Traitement de la pancréatite :
Pour la pancréatite aiguë, surtout à ses débuts,injection d'acétate d'octréotidepeut rapidement contrôler la maladie et atténuer les symptômes cliniques. Il peut inhiber la sécrétion basale et la sécrétion stimulée du pancréas, supprimer l'activité des enzymes pancréatiques et de la phospholipase A2, réduire la pression à l'intérieur du canal pancréatique, éliminer les toxines responsables de la nécrose, stimuler le système réticuloendothélial, améliorer l'activité du système cellulaire phagocytaire mononucléaire, contrôler la réaction en cascade induite par les cytokines, protégeant ainsi les cellules pancréatiques et empêchant la progression des lésions pancréatiques dans la pancréatite aiguë.
Tumeurs endocrines gastro-intestinales et pancréatiques :
Peut atténuer les symptômes et les signes liés aux tumeurs endocrines gastro-intestinales et pancréatiques. Il existe de nombreuses preuves démontrant que ce produit est efficace contre différents types de tumeurs.
Tumeurs carcinoïdes avec syndrome carcinoïde :
Les patients atteints de tumeurs carcinoïdes souffrent souvent du syndrome carcinoïde, qui se manifeste par des rougeurs au visage, de la diarrhée, de l'asthme et d'autres symptômes. L'injection d'acétate d'octréotide peut atténuer ces symptômes en régulant la sécrétion des hormones pertinentes.
Tumeur VIP :
Les patients atteints d'une tumeur VIP sécrètent de grandes quantités de peptide intestinal vasoactif, entraînant une diarrhée sévère, une hypokaliémie, etc. Ce médicament peut inhiber efficacement la sécrétion de peptide intestinal vasoactif et améliorer les symptômes du patient.
Tumeur au glucagon :
Le glucagon est sécrété de manière excessive chez les patients atteints d'une tumeur au glucagon, provoquant des symptômes tels que le diabète et l'érythème migrant nécrotique. L'injection d'acétate d'octréotide peut réduire le niveau de glucagon et soulager la maladie.
Gastrinome/syndrome de Zollinger Ellison :
Habituellement associé à des antagonistes sélectifs des récepteurs H2, et des antiacides peuvent être ajoutés le cas échéant. Les patients atteints de gastrinome ont une sécrétion excessive de gastrine, ce qui stimule la sécrétion d'acide gastrique et entraîne des ulcères digestifs et d'autres maladies. L'injection d'acétate d'octréotide peut inhiber la sécrétion de gastrine, réduire la production d'acide gastrique et favoriser la guérison des ulcères.
Tumeur insulinique :
Utilisé pour la prévention préopératoire de l'hypoglycémie et le maintien d'une glycémie normale dans les tumeurs des îlots pancréatiques. Les patients atteints d'insulinome présentent souvent une sécrétion excessive d'insuline et des symptômes d'hypoglycémie. Ce médicament peut inhiber la sécrétion d'insuline et prévenir l'apparition d'une hypoglycémie.
Tumeur du facteur de libération de l'hormone de croissance :
Peut inhiber la sécrétion du facteur de libération de l'hormone de croissance, réduire les niveaux d'hormone de croissance et soulager les symptômes.
Acromégalie :
Pour les patients atteints d'acromégalie qui ont échoué à la chirurgie, à la radiothérapie ou au traitement par agoniste des récepteurs dopaminergiques, les symptômes peuvent être contrôlés en réduisant la concentration d'hormone de croissance (GH) et de médiateur de l'hormone de croissance C. Il s'applique également aux patients atteints d'acromégalie qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une intervention chirurgicale, ainsi qu'aux patients dans la période d'intervalle où la radiothérapie n'a pas encore pris effet. En inhibant la sécrétion de l'hormone de croissance, les patients peuvent améliorer les symptômes tels qu'une hyperplasie anormale des os et des tissus mous provoquée par un excès d'hormone de croissance.
Interactions médicamenteuses
Acétate d'octréotide injectable, en tant qu'analogue de la somatostatine, implique de multiples interactions médicamenteuses pouvant affecter l'absorption, le métabolisme ou l'efficacité d'autres médicaments. Dans le même temps, sa propre efficacité peut également être altérée par d’autres médicaments. Ce qui suit est une introduction détaillée à ses interactions médicamenteuses :
Cyclosporine :
L'acétate d'octréotide peut réduire l'absorption intestinale de la cyclosporine, affectant ainsi son effet immunosuppresseur. Si une co-administration est nécessaire, une surveillance de la concentration sanguine de cyclosporine doit être envisagée et des ajustements posologiques appropriés doivent être effectués en fonction de la réponse clinique.
Cimétidine :
L'acétate d'octréotide peut retarder l'absorption de la cimétidine, affectant ainsi sa capacité à inhiber la sécrétion d'acide gastrique. Par conséquent, en cas d'utilisation combinée, il convient de veiller à observer les changements dans les symptômes du patient et à ajuster le plan de traitement si nécessaire.
Bromocriptine : lorsqu'il est associé à l'acétate d'octréotide, il peut augmenter la biodisponibilité de la bromocriptine, renforçant ainsi son effet agoniste des récepteurs de la dopamine. Cela peut augmenter le risque d'effets indésirables tels que l'hypotension orthostatique et l'arythmie. Par conséquent, lorsqu'il est utilisé en association, il est nécessaire de surveiller de près les modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque du patient et, si nécessaire, de réduire la dose de bromocriptine.
Bêta-bloquants et inhibiteurs calciques : ces médicaments sont couramment utilisés pour traiter l’hypertension et les maladies cardiaques. L'acétate d'octréotide peut renforcer l'effet inhibiteur de ces médicaments sur la fonction myocardique, entraînant une bradycardie ou une hypotension. Les patients doivent surveiller de près leur état cardiovasculaire et ajuster leur plan de traitement en temps opportun lorsqu'ils l'utilisent en association.
Médicaments métaboliques du CYP3A4 : l'acétate d'octréotide peut inhiber la sécrétion de l'hormone de croissance, affectant ainsi le taux de clairance des médicaments métabolisés par l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A4. En particulier pour les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la quinidine et la terfénadine, il convient d'être prudent lorsqu'ils sont associés à l'acétate d'octréotide. Les concentrations sanguines de ces médicaments peuvent augmenter en raison de l'influence de l'acétate d'octréotide, augmentant ainsi le risque d'effets indésirables.
Insuline et médicaments hypoglycémiants oraux :
L'acétate d'octréotide peut affecter la glycémie. Par conséquent, lorsqu'il est utilisé en association avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux, la posologie de ces médicaments hypoglycémiants peut devoir être ajustée. En effet, l'acétate d'octréotide peut inhiber la sécrétion d'insuline et de glucagon, altérant ainsi le contrôle de la glycémie.
Rifampicine :
En tant que médicament antituberculeux, la rifampicine peut accélérer le métabolisme de l'acétate d'octréotide et réduire sa concentration plasmatique. Cela peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'acétate d'octréotide, c'est pourquoi la posologie de l'acétate d'octréotide doit être ajustée en fonction de la réponse clinique.
Les médicaments régulateurs des lipides, tels que les statines, peuvent nécessiter une attention particulière au risque accru de toxicité musculaire lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'acétate d'octréotide. En effet, l'acétate d'octréotide peut affecter les processus métaboliques des cellules musculaires et, lorsqu'il est utilisé en association avec des statines, il peut augmenter le risque de lésions musculaires. Par conséquent, une surveillance régulière des patients est nécessaire lorsqu’elle est utilisée en association pour détecter et gérer rapidement les réactions de toxicité musculaire.
Interaction avec la cyclosporine et la cimétidine :
L'acétate d'octréotide peut réduire l'absorption intestinale de la cyclosporine et retarder l'absorption intestinale de la cimétidine. Des ajustements posologiques peuvent donc être nécessaires lors de l'utilisation de ces médicaments.
Adaptation posologique avec d'autres médicaments :
Lorsqu'il est associé à des bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques, des inhibiteurs calciques, des médicaments qui contrôlent l'équilibre hydrique et électrolytique, de l'insuline et des agents hypoglycémiants oraux, des ajustements de dose peuvent être nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité du traitement.
L'impact sur les médicaments du métabolisme du CYP3A4 :
Les analogues de la somatostatine peuvent réduire le taux de clairance des médicaments connus pour être métabolisés par le cytochrome P450 (CYP) 3A4, ce qui peut être dû à leur inhibition de la sécrétion de l'hormone de croissance.
Il convient donc d'être prudent lors de l'utilisationinjection d'acétate d'octréotideen association avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et ayant un index thérapeutique étroit, tels que la quinidine et la terfénadine. La réponse du patient doit être étroitement surveillée et la posologie du médicament doit être ajustée si nécessaire.
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