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Comprimé d'idébénone, un analogue synthétique de la coenzyme Q10 (CoQ10), a retenu l'attention pour sa capacité à moduler la fonction mitochondriale et à atténuer le stress oxydatif. Contrairement à son homologue naturel, l'idébénone présente une biodisponibilité supérieure et des propriétés rédox uniques, ce qui en fait un candidat prometteur pour le traitement des troubles mitochondriaux, des maladies neurodégénératives et des affections liées à l'âge.
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Informations sur le produit
Application clinique deComprimé d'idébénone
Comprimé d'idébénonesont un agent neuroprotecteur doté d'un mécanisme d'action multi-cible, largement utilisé dans le domaine de l'amélioration des fonctions cérébrales. Ses applications cliniques peuvent être systématiquement résumées dans les orientations fondamentales suivantes :
► Traitement des maladies cérébrovasculaires chroniques et de leurs séquelles
Ce traitement est principalement indiqué dans les maladies cérébrovasculaires chroniques telles que l'artériosclérose cérébrale, la thrombose cérébrale et l'embolie cérébrale, ainsi que leurs séquelles, notamment les troubles du langage (aphasie, dysarthrie), les troubles moteurs des membres (hémiplégie, faiblesse des membres) et le déclin cognitif (perte de mémoire, déficit d'attention), qui peuvent atténuer efficacement les symptômes et améliorer la qualité de vie des patients. Son effet thérapeutique repose sur de multiples mécanismes synergiques : il améliore le métabolisme énergétique cérébral en activant la chaîne respiratoire mitochondriale, en améliorant l'utilisation du glucose cérébral et la production d'ATP pour soulager le déficit énergétique induit par l'ischémie cérébrale- et protéger la fonction neuronale.
Il exerce également des effets antioxydants en éliminant les espèces réactives de l’oxygène comme les radicaux hydroxyles, en inhibant la peroxydation lipidique et en réduisant les dommages neuronaux. De plus, il régule le système central des neurotransmetteurs, améliorant particulièrement l’activité cholinergique pour améliorer les troubles cognitifs et de mémoire. Les preuves cliniques confirment son efficacité : après 6 semaines d'utilisation continue, les scores MMSE des patients se sont améliorés en moyenne de 4,2 points, la puissance des ondes alpha de l'EEG a augmenté de 19 % et les scores ADL ont été significativement améliorés. Lorsqu'il est associé à un entraînement de rééducation pendant 3 mois pour traiter les séquelles post-d'un AVC, le taux de récupération de la fonction du langage a augmenté de 37 % et les scores de Fugl-Meyer moteurs des membres se sont améliorés de 12 points, confirmant un meilleur effet de récupération neurologique de la thérapie combinée.
► Traitement auxiliaire pour la rééducation des traumatismes crâniens
Ce traitement auxiliaire s'applique aux traumatismes crâniens graves tels que les contusions du lobe frontal et les lésions axonales diffuses, ainsi qu'à la phase de récupération de conscience post-et à la phase de rééducation à long-terme de ces blessures, fournissant un soutien efficace à la récupération des fonctions neurologiques et améliorant le pronostic des patients. Ses effets thérapeutiques sont obtenus grâce à de multiples mécanismes d'action ciblés : il exerce des effets neuroprotecteurs en inhibant l'activation de l'inflammasome NLRP3, en réduisant la suractivation des microglies pouvant provoquer une neuroinflammation et en abaissant davantage le taux d'apoptose neuronale, réduisant ainsi les lésions cérébrales secondaires après un traumatisme.
Dans le même temps, il favorise le remodelage synaptique en régulant positivement l'expression du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), qui contribue à augmenter la densité des épines dendritiques dans l'hippocampe -une région cérébrale clé liée à l'apprentissage et à la mémoire- et améliore ainsi les capacités d'apprentissage et de mémoire des patients altérées par une lésion cérébrale. En outre, il joue un rôle dans la promotion de la conscience en améliorant le métabolisme énergétique du cerveau, réduisant ainsi efficacement le temps de récupération de conscience chez les patients dans le coma après un traumatisme crânien.
Des données cliniques pertinentes ont vérifié son efficacité significative : chez les patients présentant des contusions du lobe frontal, l'utilisation postopératoire précoce de ce traitement auxiliaire a raccourci le temps de récupération de conscience de 2,3 jours en moyenne, augmenté le quotient de mémoire de l'échelle de mémoire de Wechsler-révisée (WMS-R) de 14 points après 6 mois de traitement et obtenu un taux de retour-au-de travail de 68 %, indiquant une bonne récupération de la vie quotidienne et du travail. capacités. Pour les patients présentant une lésion axonale diffuse qui ont reçu un traitement combiné avec une oxygénothérapie hyperbare, ce traitement auxiliaire a augmenté le taux d'amélioration du score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 40 % et a réduit l'incidence des troubles cognitifs à long-terme de 29 %, démontrant pleinement son rôle positif dans la promotion de la récupération de la fonction neurologique et la réduction des séquelles à long-termes.
► Traitement auxiliaire des maladies neurodégénératives
Ce traitement auxiliaire est largement utilisé dans la prise en charge de diverses maladies neurodégénératives, notamment la maladie d'Alzheimer (MA), la maladie de Parkinson (MP) et l'encéphalomyopathie mitochondriale telle que la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL),Comprimé d'idébénonefournir un soutien ciblé pour ralentir la progression de la maladie et améliorer la qualité de vie des patients. Pour la maladie d'Alzheimer, une maladie neurodégénérative courante liée à l'âge et caractérisée par un déclin cognitif et une perte de mémoire, le traitement auxiliaire exerce son effet thérapeutique en inhibant la formation de fibrilles amyloïdes- (A )-l'une des principales caractéristiques pathologiques de la MA-et en réduisant l'hyperphosphorylation de la protéine tau, ce qui ralentit la perte de neurones dans le cerveau.
Les données d'efficacité clinique montrent que chez les patients atteints de MA à un stade précoce-, la monothérapie avec ce traitement pendant 12 mois a effectivement ralenti l'atrophie volémique de l'hippocampe de 31 % et augmenté les niveaux de liquide céphalo-rachidien A 42 de 12 %, tandis que l'utilisation combinée avec le donépézil a entraîné une diminution de 6,8 - points du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), indiquant une amélioration significative des capacités cognitives. fonction. Pour la maladie de Parkinson, qui se caractérise principalement par des lésions des neurones dopaminergiques de la substance noire, le traitement auxiliaire joue un rôle protecteur dans les neurones dopaminergiques, inhibe la ferroptose (un type de mort cellulaire régulée associée à la progression de la MP) et atténue ainsi les symptômes typiques tels que la bradykinésie, la rigidité musculaire et les tremblements.
Des observations cliniques pertinentes confirment que ce traitement peut réduire de 18 % le score UPDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sans augmenter le risque de complications motrices, et lorsqu'il est utilisé en association avec la mémantine, il peut réduire de 42 % l'incidence de l'agitation-un symptôme neuropsychiatrique courant chez les patients parkinsoniens-. De plus, ce traitement auxiliaire est également efficace dans la prise en charge de l'encéphalomyopathie mitochondriale, en particulier de la neuropathie optique héréditaire de Leber ; en tant qu'analogue de la coenzyme Q10, il peut contourner les défauts du complexe I dans la chaîne respiratoire mitochondriale, maintenir le fonctionnement normal de la chaîne de transport d'électrons et ainsi atténuer les dommages pathologiques causés par le dysfonctionnement mitochondrial. Le régime de 900 mg/jour approuvé par l'Union européenne pour le traitement de la NOHL a montré une efficacité prometteuse : 54 % des patients ont obtenu une amélioration de l'acuité visuelle supérieure ou égale à 0,2 LogMAR, et la zone des défauts du champ visuel a été réduite de 30 %, retardant efficacement la progression de la déficience visuelle chez les patients atteints de NOHL.
► Exploration des indications particulières
Les explorations des indications particulières de ce traitement ont montré un potentiel prometteur dans plusieurs domaines. Pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), les essais cliniques de phase II ont démontré son efficacité à retarder le déclin de la fonction respiratoire : en réduisant le stress oxydatif pour protéger les cellules du myocarde, il peut réduire le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée (CVF) de 41 %, offrant ainsi une nouvelle option auxiliaire pour la gestion de la DMD. En ce qui concerne la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), des études animales pertinentes ont confirmé ses effets protecteurs sur le tissu rétinien, notamment en réduisant l'apoptose des cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes, en augmentant le taux de maintien de l'épaisseur de la couche de photorécepteurs de 25 % et en inhibant la surexpression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)-un facteur clé dans la progression de la DMLA.
De plus, il s'applique également à la gestion des symptômes psychiatriques et comportementaux, car il peut réguler l'équilibre de la sérotonine et de la dopamine dans le système nerveux central, améliorer efficacement les symptômes d'anxiété et de dépression et convient particulièrement aux patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire compliquée de troubles psychiatriques.
Effets secondaires ou effets indésirables
En tant que médicament utilisé pour améliorer le métabolisme cérébral, les symptômes mentaux et les dommages aux fonctions cérébrales,Comprimé d'idébénoneavez des effets secondaires ou des réactions indésirables qui affectent plusieurs systèmes, comme détaillé ci-dessous :
► Effets secondaires courants
Réactions gastro-intestinales
Symptômes : nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, etc. Les patients âgés et ceux ayant des habitudes alimentaires irrégulières peuvent ressentir des réactions plus prononcées.
Mécanisme : Le médicament irrite la muqueuse gastro-intestinale, affectant le péristaltisme et la fonction digestive normales.
Cas : Certains patients ont ressenti des nausées persistantes après avoir pris le médicament, qui se sont améliorées après le passage à l'administration après-un repas.
Réactions allergiques
Symptômes : éruption cutanée, démangeaisons cutanées, érythème, bouffées vasomotrices. Les cas graves peuvent se manifester par une oppression thoracique, des difficultés respiratoires ou même un choc anaphylactique.
Population à -population à risque : les personnes présentant une constitution allergique ou des antécédents d'allergies médicamenteuses (par exemple, allergie à la pénicilline) courent un risque plus élevé.
Données : L'incidence des réactions allergiques est d'environ 3 %, les femmes présentant potentiellement des symptômes plus prononcés en raison d'une sensibilité cutanée plus élevée.
Réactions neuropsychiatriques
Symptômes : Insomnie, vertiges, excitation, somnolence, fatigue, etc., les enfants et les personnes âgées étant plus touchés.
Mécanisme : Le médicament affecte le métabolisme énergétique du cerveau, entraînant des modifications de l’excitabilité neuronale.
Cas : Un patient âgé a ressenti une excitation nocturne après avoir pris le médicament, mais les symptômes ont disparu après ajustement de la posologie.
► Effets secondaires graves (nécessitant une surveillance étroite)
Dommages à la fonction hépatique
Symptômes : taux élevés d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate transaminase (AST); les cas graves peuvent se manifester par une jaunisse ou une insuffisance hépatique.
Population à risque : personnes ayant des antécédents de forte consommation d'alcool ou de maladie du foie (par exemple, hépatite, cirrhose).
Recommandations de surveillance : La fonction hépatique doit être testée tous les trois mois pendant le traitement. Si les taux d’ALT/AST dépassent trois fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Anomalies hématologiques
Manifestations : Leucopénie (<3.0 × 10⁹/L) and granulocytopenia, increasing the risk of infection.
Population à risque- : personnes dont l'immunité est affaiblie (par exemple, les personnes âgées, les enfants et les patients atteints de maladies chroniques).
Exemple de cas : Un enfant a développé une leucopénie après avoir pris des médicaments ; les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement et l'administration d'agents stimulant les leucocytes-.
► Prévention et gestion des effets secondaires
Évaluation avant-le traitement
Renseignez-vous sur les antécédents d'allergies, de maladies du foie et de maladies du système sanguin.
Évitez la co-administration avec des agents contenant de l'aluminium ou du magnésium- (par exemple, des antiacides) pour éviter une absorption altérée.
Surveillance pendant le traitement
Tests de routine : Numération formule sanguine et tests de la fonction hépatique tous les 3 mois.
Surveillance des symptômes : en cas de jaunisse, de fièvre persistante ou de diarrhée grave, consultez immédiatement un médecin.
Ajustement de la dose
Effets secondaires légers (p. ex. nausées) : Prenez le médicament après les repas ou en doses fractionnées.
Effets secondaires graves (par exemple, fonction hépatique anormale) : Arrêtez immédiatement le traitement et instaurez un traitement protecteur du foie.
Préparation des matières premières et auxiliaires
Ingrédient pharmaceutique actif (API) : l'idébénone (CAS : 58186-27-9) est préparée par synthèse chimique en plusieurs-étapes. Par exemple, en utilisant le 3,4,5-triméthoxytoluène comme matière première, il subit une acylation, une hydrolyse, une réduction, une oxydation et d'autres réactions, suivies d'une recristallisation et d'une purification. La pureté doit atteindre plus de 99 %, conformément aux normes ICH relatives aux impuretés et au contenu. Matériaux auxiliaires : y compris les charges (cellulose microcristalline, lactose), les désintégrants (croscarmellose sodique), les liants (povidone), les lubrifiants (stéarate de magnésium), etc. Pour les comprimés pelliculés, des matériaux filmogènes supplémentaires (hypromellose), des plastifiants et des pigments sont nécessaires pour assurer un revêtement uniforme et stable.
Processus de production de base
Granulation : la granulation humide est la méthode courante - Après avoir mélangé l'API avec des matériaux auxiliaires, de l'eau purifiée ou une solution d'éthanol-povidone est ajoutée pour préparer un matériau mou, qui est tamisé en granulés humides et séché dans un lit fluidisé jusqu'à ce que la teneur en humidité soit inférieure ou égale à 3 %. Les granulés sont ensuite dimensionnés pour garantir une taille de particule uniforme et éviter l'inhomogénéité du contenu. Mélange : Les granulés séchés sont mélangés avec des désintégrants et des lubrifiants ajoutés pendant 10 à 15 minutes, l'écart type relatif (RSD) d'uniformité du mélange devant être inférieur ou égal à 5 % pour garantir l'homogénéité du dosage.
Comprimé : le moulage par compression est réalisé à l'aide d'une presse à comprimés rotative, avec un contrôle strict de la variation du poids (dans une plage de ± 5 %), de la dureté (30 à 60 N) et de la friabilité (inférieure ou égale à 0,8 %). La spécification de 30 mg est principalement un comprimé rond biconvexe, et la spécification de 150 mg est généralement marquée de logos de marque et de gravures de dosage. Enrobage : Les comprimés enrobés de sucre- nécessitent un revêtement multi-couche pour obtenir une surface lisse ; Les comprimés pelliculés-sont traités à l'aide d'une machine d'enrobage à haute efficacité-, avec un liquide d'enrobage (contenant des pigments) pulvérisé. La température de l'air d'entrée est contrôlée entre 60 et 80 degrés pour garantir que le noyau du comprimé est uniformément enrobé, ce qui offre une protection contre la lumière et une résistance à l'humidité et améliore la stabilité.
Points clés de contrôle de la qualité
Contrôle du processus : surveillance en temps réel-des paramètres clés tels que la taille des particules de granulation, la teneur en humidité de séchage, l'uniformité du mélange et le poids/dureté des comprimés pour éviter les écarts de processus. Tests du produit fini : les tests sont effectués conformément aux normes de la pharmacopée - Aspect (comprimés enrobés orange-jaune), identification (HPLC/UV), contenu (méthode HPLC, 95,0 % à 105,0 %), taux de dissolution (supérieur à ou égale à 80 % en 45 minutes), substances apparentées (impureté individuelle inférieure ou égale à 0,5 %), limite microbienne, etc.
FAQ
Quelle est l'utilité du produit ?
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L'idébénone est le plus couramment utilisée pourmaladie d'Alzheimer, une maladie héréditaire entraînant une perte de vision (neuropathie optique héréditaire de Leber) et un type spécifique de maladie héréditaire entraînant une faiblesse et une perte musculaires (dystrophie musculaire de Duchenne).
L'idébénone est-elle la même chose que la CoQ10 ?
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L'idébénone est un analogue synthétique de la coenzyme Q10 (CoQ10), développé pour imiter et améliorer les fonctions naturelles de la CoQ10, qui est cruciale pour la production d'énergie dans les cellules. L'idébénone est commercialisée sous divers noms commerciaux, notamment Raxone et Sovrima, et est principalement utilisée comme agent neuroprotecteur et antioxydant.
Combien de temps faut-il pour que l’idébénone agisse ?
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Des recherches plus approfondies ont montré que l'effet bénéfique de 6 mois de traitement à l'idébénone durait des années après. La recherche suggère également que le traitement par l'idébénone aura probablement plus d'impact s'il est commencé.peu de temps après le début des symptômes.
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