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Peptide NA-931Le nom du produit Bioglutide est le premier agoniste oral des quadruples récepteurs au monde, qui démontre un potentiel révolutionnaire dans le traitement des maladies métaboliques en activant simultanément le récepteur du glucagon (GCGR), le récepteur du glucagon like peptide-1 (GLP-1R), le récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR) et le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R). Son mécanisme d'action est basé sur l'effet synergique de plusieurs cibles, ce qui permet non seulement d'obtenir une perte de poids efficace, mais également de briser le goulot d'étranglement des médicaments traditionnels qui nécessitent une réduction musculaire pour perdre du poids, tout en améliorant le contrôle de la glycémie et l'homéostasie métabolique.
NA-931, en tant que premier agoniste oral des quadruples récepteurs au monde, a montré de larges perspectives d'application dans le traitement des maladies métaboliques en activant simultanément le récepteur du glucagon (GCGR), le récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), le récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR) et le récepteur du facteur de croissance de type insuline-1 (IGF-1R).
Bioglutid a montré une efficacité significative dans le traitement de l'obésité, son principal avantage étant une perte de poids efficace et une protection musculaire grâce à des effets synergiques multi--cibles.
Effet significatif sur la perte de poids : Bioglutid a montré des effets de perte de poids dépendants de la dose dans plusieurs essais cliniques. Par exemple, dans un essai clinique de stade II de 13 semaines, les patients obèses traités avec une dose de 150 mg de Bioglutid ont connu une perte de poids moyenne de 13,8 %, contre seulement 11,9 % sous la forme placebo. Il convient de noter que 72 % des patients traités par Bioglutid ont obtenu une perte de poids d'au moins 12 %, contre seulement 1,9 % sous la forme placebo. De plus, au cours de l'étude préliminaire de 28 jours, la forme de traitement Bioglutid a montré une perte de poids allant jusqu'à 6,4 % et a maintenu une perte de poids de 5,3 % 7 jours après l'arrêt, indiquant que son effet de perte de poids est soutenu et stable.
Mécanisme de protection musculaire : les médicaments traditionnels pour la perte de poids accompagnent souvent la perte musculaire, tandis que Bioglutid inhibe de manière significative la dégradation des protéines musculaires et favorise la synthèse musculaire en activant l'IGF-1R.
Dans l'essai de stade II, l'indice de masse musculaire (SMI) des patients sous la forme de traitement Bioglutid a augmenté de 0,8 kg/m² et la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté de 1,7 %, brisant ainsi le goulot d'étranglement de « perdre du poids nécessite une perte musculaire ». Cette caractéristique en fait un choix idéal pour les patients obèses présentant une atrophie musculaire.
Avantage en matière de sécurité : l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux de Bioglutid est nettement inférieure à celle de médicaments similaires. Dans l'essai de stade II, seulement 7,3 % des participants ont ressenti des nausées et 6,3 % des diarrhées, qui étaient tous des événements légers ou insignifiants sans aucun rapport d'événements indésirables graves. La méthode d'administration orale a amélioré l'observance du patient et a permis un traitement à long terme-.
Peptide NA-931fonctionne bien pour améliorer le contrôle de la glycémie grâce à une régulation coordonnée multi-cibles, en particulier pour les patients obèses atteints de diabète de type 2.
Mécanisme de régulation de la glycémie : l'activation du GLP-1R et du GIPR peut améliorer considérablement la sécrétion d'insuline dépendante du glucose, inhiber la sécrétion de glucagon et ainsi réduire la glycémie à jeun. Dans le même temps, l'activation du GCGR favorise la régulation de la production hépatique de glucose, tandis que l'IGF-1R améliore l'absorption du glucose musculaire, formant une boucle métabolique du « pancréas musculaire du foie ». Dans l'essai de stade I, Bioglutid a réduit la glycémie à jeun de 1,8 mmol/L et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 0,9 % chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui était meilleur que l'analogue du GLP-1 à cible unique.
Amélioration métabolique complète : Bioglutid réduit non seulement la glycémie, mais améliore également de manière synchrone les indicateurs métaboliques tels que les lipides sanguins et la tension artérielle. L'essai de stade II a montré que le tour de taille du patient avait diminué de 9,2 cm, les taux d'insuline à jeun de 34 % et les triglycérides de 28 %, démontrant une capacité de régulation complète du syndrome métabolique.
Effet protecteur à long terme : pour maintenir la qualité musculaire grâce à l'activation de l'IGF-1R, Bioglutid peut réduire le risque de complications liées au diabète. Les muscles sont les principaux organes métaboliques du glucose, et la perte musculaire peut exacerber la résistance à l’insuline. Les propriétés protectrices musculaires de Bioglutid contribuent à former un cercle vertueux de « protection musculaire perte de poids contrôle du sucre ».
Données cliniques : double validation de la perte de poids et de l'amélioration métabolique
L'étude clinique de Bioglutid a validé sa sécurité et son efficacité grâce à des essais en plusieurs étapes-
Essai de stade I (Bioglutid-050)
Conception : Étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo-, à dose unique et à doses multiples progressives, incluant des sujets en surpoids/obèses (qu'ils soient associés ou non à un diabète de type 2).
Résultat:
Effet de perte de poids : 6,4 % de perte de poids en 28 jours (forme à dose unique) ou 5,1 % de perte de poids sous forme à doses multiples et 12,7 % de perte de poids en 12 semaines (forme à dose de 150 mg).
Contrôle de la glycémie : la glycémie à jeun des patients diabétiques de type 2 a diminué de 1,8 mmol/L et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a diminué de 0,9 %.
Sécurité : Aucun événement indésirable gastro-intestinal significatif (incidence des nausées 7,3 %, diarrhée 6,3 %), aucune perte musculaire.
Essai de stade II (NCT06564753)
Conception : Une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo-d'une durée de 13 semaines a inclus 125 participants obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² avec troubles métaboliques concomitants).
Résultat:
Perte de poids : La forme posologique de 150 mg a perdu en moyenne 14,8 % (contre 13,2 % sous la forme placebo), avec 72 % des participants ayant perdu une perte supérieure ou égale à 12 % (contre seulement 2 % sous la forme placebo).
Indicateurs métaboliques : le tour de taille a diminué de 9,2 cm, les taux d'insuline à jeun ont diminué de 34 % et les triglycérides ont diminué de 28 %.
Sécurité : Les événements gastro-intestinaux sont pour la plupart légers (nausées 8,1 %, diarrhée 6,3 %), sans événements indésirables graves.
Essai prolongé de stade II (NCT06732245)
Conception : Évaluer l’efficacité et la sécurité dePeptide NA-931en monothérapie ou en association avec le Tirzépatide.
Résultats préliminaires : le taux de perte de poids de la forme de thérapie combinée a atteint 18,3 % et le taux de rétention de la masse musculaire était meilleur que celui de la forme de monothérapie, indiquant le potentiel d'effet synergique de la thérapie multi-cibles.
Étude clinique : Validation de l'efficacité et de l'innocuité de la phase I à la phase III
Conception de l'étude : test randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique/multiple, incluant des patients en surpoids/obèses (IMC supérieur ou égal à 27 kg/m²) et des patients diabétiques de type 2, pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques PK/PD du Bioglutide.
Résultats clés :
Sécurité : Aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été signalé, l'événement indésirable le plus courant étant de légères réactions gastro-intestinales (nausées, diarrhée) avec un taux d'incidence inférieur à 5 % et aucune augmentation significative avec l'augmentation de la dose.
Caractéristiques pharmacocinétiques : absorption rapide du médicament, temps de concentration sanguine maximale (Tmax) de 1-2 heures, demi-vie (t1/2) de 12 à 15 heures, prenant en charge une administration une fois par jour.
Effet PD : après une dose unique, la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale ont montré une diminution dose-dépendante-, la forme posologique la plus élevée (150 mg) montrant une diminution de 1,8 mmol/L de la glycémie à jeun (par rapport au placebo +0.3 mmol/L) ; Après plusieurs doses, la perte de poids était dose-dépendante-, avec une perte de poids moyenne de 12,7 % (par rapport au placebo+2.3 %) sous la forme de 150 mg à 12 semaines.
Conception de l'étude : Un essai randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo-d'une durée de 13 semaines a été mené auprès de 125 patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m²) ou en surpoids présentant des complications métaboliques (IMC supérieur ou égal à 27 kg/m²). Les patients ont été divisés en une forme placebo, une forme à faible dose - (75 mg) et une forme à dose élevée - (150 mg) dans un rapport 1: 1: 1, et administrées par voie orale une fois par jour.
Résultats clés :
Effet perte de poids :
La perte de poids moyenne sous la forme à dose élevée-était de 13,8 % (contre . 11.9 % sous la forme placebo), et après ajustement pour tenir compte des effets placebo, elle était de 11,9 %.
72 % des patients sous la forme à dose élevée-ont perdu un poids supérieur ou égal à 12 % (contre . 1.9 % sous la forme placebo).
La forme à faible-dose a entraîné une perte de poids moyenne de 9,2 % (ajustée à 7,3 %), avec 45 % des patients ayant perdu une perte de poids supérieure ou égale à 10 %.
Amélioration des indicateurs métaboliques :
Contrôle de la glycémie : sous la forme à dose élevée-, la glycémie à jeun a diminué de 1,5 mmol/L (par rapport au placebo+0.2 mmol/L) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) a diminué de 0,8 % (par rapport au placebo+0.1 %).
Profil lipidique sanguin : le cholestérol total et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ont présenté une diminution dose-dépendante-.
Sécurité:
L'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux était de 7,3 % (nausées) et de 6,3 % (diarrhée) sous la forme à dose élevée-, ces deux cas étant légers et aucun vomissement ni diarrhée grave n'a été signalé.
Aucune perte musculaire : détectée par absorptiométrie à rayons X-double énergie (DXA), la forme à dose élevée-maintenait une masse corporelle maigre stable, tandis que la forme placebo montrait une légère diminution.
Aucun événement hypoglycémique : Pas d'hypoglycémie sévère (glycémie<3.0 mmol/L) was reported in any form.
Conception de la recherche : Un essai randomisé, en double-insu et contrôlé par placebo-a été mené, impliquant 300 patients obèses qui ont été répartis dans un rapport 1:1:1 entre une forme placebo, une forme de bioglutide en monothérapie (150 mg) ou une forme combinée de bioglutide et de terzépatide (5 mg) pendant 24 semaines de traitement.
Résultats préliminaires :
Effet perte de poids :
La perte de poids moyenne sous forme combinée était de 18,5 % (contre 14,2 % sous forme monothérapie et 2,1 % sous forme placebo).
65 % des patients sous forme combinée ont perdu une perte de poids supérieure ou égale à 15 % (contre 38 % sous forme monothérapie et 0 % sous forme placebo).
Sécurité:
L'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux sous la forme combinée (12,7 %) était légèrement supérieure à celle sous la forme monothérapie (8,3 %), mais tous étaient légers et n'ont pas conduit à l'arrêt du médicament.
Il n'y a pas de nouveaux signaux de sécurité et la thérapie combinée n'augmente pas de manière significative le risque d'hypoglycémie ou de perte musculaire.
Biomed Industries prévoit de lancer un essai clinique de stade III (NCT06891234) impliquant 2 000 patients obèses traités pendant 52 semaines pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'impact à long terme sur les résultats cardiovasculaires dePeptide NA-931. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le score de qualité de vie, le taux de rémission du syndrome métabolique et l'effet de prévention du diabète.
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