Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs d’injection de fluralaner les plus expérimentés en Chine. Bienvenue dans l'injection de fluralaner en gros en vrac de haute qualité à vendre ici depuis notre usine. Un bon service et un prix raisonnable sont disponibles.
Fluralaner injectableest un médicament antiparasitaire systémique à action prolongée-appartenant à la classe des isoxazolines. Il agit en inhibant les canaux ioniques chlorure dépendants du ligand (récepteurs GABA et récepteurs glutamate) dans le système nerveux des arthropodes, conduisant à la paralysie et à la mort des parasites. Il interfère avec la transmission du signal nerveux parasite en bloquant les récepteurs GABA et les récepteurs du glutamate, provoquant une paralysie rapide et la mort. Il présente une grande sécurité pour le système nerveux des mammifères (tels que les chats et les chiens), car les médicaments pénètrent difficilement dans la barrière hémato-encéphalique et il existe des différences significatives dans les structures des récepteurs entre les mammifères et les parasites. Il tue plus de 90 % des puces dans les 4 heures suivant l'administration et atteint 100 % dans les 12 heures ; Tuez plus de 99 % des tiques attachées dans les 48 heures. Une seule injection peut maintenir la protection contre les puces, les tiques à pattes noires, les tiques américaines du chien et les tiques brunes du chien pendant 12 mois ; La durée de protection des tiques solitaires est de 8 mois.
Parallèlement, notre société fournit non seulement des poudres pures, mais également des comprimés et des injections. Si nécessaire, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment.
Nos produits
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Fluralaner COA
Le fluralaner est un composé d'isoxazoline qui agit en inhibant les canaux ioniques chlorure dépendants du ligand (récepteurs GABA et récepteurs glutamate) dans le système nerveux des arthropodes, entraînant la paralysie et la mort du parasite.Injection de Fluralanerest un médicament antiparasitaire systémique à action prolongée qui peut maintenir un effet protecteur contre les puces et les tiques jusqu'à 12 mois avec une seule injection, améliorant ainsi considérablement l'observance du traitement des animaux et réduisant le risque de transmission de maladies zoonotiques.
Matières premières et matières auxiliaires
Ingrédient actif
Poudre Fluremina : Chaque flacon contient 2,51 g de Fluremina (pureté supérieure ou égale à 99,9 %), le nom chimique est (±) -4- [5- (3,5-dichlorophényl) -5- (trifluorométhyl) -4,5-dihydroisoxazol-3-yl] -2-méthyl-N - [2-oxo-2- (2,2,2-trifluoroéthylamino) éthyl] benzamide, numéro CAS 864731-61-3, poids moléculaire 556,29 g/mol.
Processus de préparation : obtenez de grosses particules de Frellana (LPS) grâce à la méthode de recristallisation pour garantir que la taille des particules de poudre répond aux exigences de l'injection, en évitant le blocage de l'aiguille ou en affectant la libération de l'efficacité du médicament.
Composition du solvant
Solvant basique : Eau pour préparations injectables.
Épaississant : Carboxyméthylcellulose de sodium (20 mg/mL) pour améliorer la stabilité de la suspension.
Conservateur : Alcool benzylique (20 mg/mL), inhibe la croissance microbienne.
Tampon : Hydrogénophosphate disodique anhydre (7 mg/mL), ajuster le pH à une plage neutre.
Tensioactif : Poloxamer 124 (1 mg/mL), favorise la dissolution de la poudre et une dispersion uniforme.
Régulateur de pH : acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, garantissant que le pH final répond aux normes de la pharmacopée (généralement 5,5-7,5).
Matériaux d'emballage
Flacon poudre : Flacon en verre borosilicate neutre, résistant à la corrosion chimique et protégé de la lumière.
Flacon de solvant : également en verre borosilicaté neutre, équipé d'un bouchon en caoutchouc violet et d'un capuchon en aluminium.
Accessoires : aiguille de ventilation 25G (pour l'échappement du flacon de poudre), aiguille d'injection 18G (pour l'extraction du solvant), seringue de 20 ml (pour une mesure précise du solvant).
Flux du processus de production
Préparation de poudre
Pré-criblage : La poudre de Frellana recristallisée passe à travers une machine de criblage vibrant pour filtrer les particules de taille uniforme (généralement 50 à 150 μm).
Mélange : Mélangez la poudre pré-filtrée avec une petite quantité de carboxyméthylcellulose sodique pour éviter l'agglutination.
Emballage : Remplissez quantitativement la poudre mélangée dans des bouteilles en verre dans une zone propre de classe 100, à raison de 2,51 g par bouteille.
Stérilisation : la méthode de stérilisation terminale (stérilisation à la vapeur à haute pression de 121 degrés-pendant 15 minutes) est utilisée pour garantir la stérilité.
Préparation du solvant
Dissoudre : ajouter de l'eau d'injection dans le réservoir de préparation et ajouter séquentiellement de la carboxyméthylcellulose de sodium, de l'alcool benzylique, de l'hydrogénophosphate disodique anhydre et du poloxamère 124, en remuant jusqu'à dissolution complète.
Ajustement du pH : ajoutez lentement de l'acide chlorhydrique ou une solution d'hydroxyde de sodium goutte à goutte et surveillez la valeur du pH jusqu'à la plage cible.
Filtration : Filtrer sur membrane microporeuse de 0,22 µm pour éliminer les particules insolubles.
Conditionnement : Remplissez quantitativement le solvant dans des bouteilles en verre, à raison de 16 ml par bouteille (15 ml sont effectivement nécessaires, avec un espace d'air réservé).
Stérilisation : La méthode de stérilisation à vapeur circulante (100 degrés pendant 30 minutes) est utilisée pour éviter d'endommager la stabilité des matériaux auxiliaires à haute température.
Mélange et préparation de suspension
Préparation avant utilisation : Vérifiez l'étanchéité du flacon de poudre et du flacon de solvant pour garantir l'absence de dommages ou de fuites.
Extraction par solvant :
Percez le bouchon en caoutchouc violet du flacon de solvant avec une aiguille 18G et injectez 14 ml d'air (à pression d'équilibre).
Extrayez 15 ml de solvant, veillez à plonger l'aiguille en dessous du niveau du liquide pour éviter d'inhaler de l'air.
Dissolution de la poudre :
Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre pour éviter tout impact direct sur le fond du flacon provoquant des éclaboussures de poudre.
Insérez une aiguille de ventilation 25G en haut du flacon de poudre et relâchez la pression à l'intérieur du flacon.
Mélange et préparation de suspension
Préparation des suspensions :
Agitez vigoureusement le flacon de poudre pendant au moins 30 secondes pour disperser complètement la poudre.
Laisser reposer 1 à 2 minutes, observer l'uniformité de la suspension et agiter à nouveau si nécessaire.
Contrôle final : La suspension doit être opaque, blanche à jaune clair, légèrement visqueuse, sans particules ni couches visibles.
Normes de contrôle de qualité
Inspection des matières premières
Pureté deFluralaner injectable : détecté par chromatographie liquide à haute-performance (HPLC), pureté supérieure ou égale à 99,9 %.
Contenu des accessoires : vérifiez si le contenu de chaque accessoire répond à la norme par titrage ou spectrophotométrie.
Limite microbienne : Selon l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, si le nombre total de bactéries est inférieur ou égal à 100 UFC/g, et que le nombre de moisissures et de levures est inférieur ou égal à 50 UFC/g, aucune Escherichia coli ne sera détectée.
Contrôle intermédiaire
Taille des particules de poudre : détectée par la méthode de diffraction laser, D50 (taille médiane des particules) doit être comprise entre 75 et 125 µm.
Valeur du pH du solvant : mesurée par un papier test de pH de précision ou un pH-mètre, avec une plage de 5,5 à 7,5.
Uniformité de la suspension : Après échantillonnage, laisser reposer 30 minutes pour observer s'il y a stratification ou précipitation.
Inspection du produit fini
Examen aseptique : Selon l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, la méthode de filtration sur membrane est utilisée pour garantir la stérilité.
Détermination du contenu : la méthode HPLC doit être utilisée pour détecter le contenu de Frellana, qui doit être compris entre 90,0 % et 110,0 % de la quantité étiquetée.
Substances associées : Impuretés totales détectées par méthode HPLC Inférieure ou égale à 1,0 %, impuretés individuelles Inférieure ou égale à 0,5 %.
Différence de quantité : Pour la détection de la méthode de pesée, la quantité ne doit pas être inférieure à 95 % de la quantité étiquetée.
Validation des équipements et des procédés
Équipement clé
Machine de criblage : modèle XS-500, fréquence de vibration réglable pour garantir une taille uniforme des particules de poudre.
Cuve de préparation : en acier inoxydable 316L, équipée de pales d'agitation et d'un système de contrôle de la température.
Système de filtration : membrane filtrante en polyéthersulfone (PES) de 0,22 µm, résistante à la corrosion chimique et à une faible adsorption de protéines.
Armoire de stérilisation : armoire de stérilisation à vapeur haute pression sous vide pulsé-, uniformité de la température ± 1 degré.
Zone propre : Conforme aux normes ISO niveau 5 (Classe 100), avec un nombre de particules de surveillance dynamique inférieur ou égal à 3520 particules/m³ (supérieur ou égal à 0,5 μm).
Validation du processus
Vérification du mélange de poudre : vérifiez l'effet du temps de mélange (supérieur ou égal à 15 minutes) et de la vitesse (50-100 tr/min) sur l'uniformité grâce à une production simulée.
Validation de la stérilisation : utilisez un indicateur biologique (spores de Bacillus subtilis) pour valider l'effet de stérilisation, et la valeur D (temps de stérilisation) doit être inférieure ou égale à 1,5 minute.
Vérification de la stabilité de la suspension : placer pendant 6 mois sous test accéléré (40 degrés ± 2 degrés, RH 75 % ± 5 %) pour détecter les changements dans le contenu, les substances associées et la valeur du pH.
Emballage et stockage
Emballer
Configuration en boîte unique : 1 flacon de poudre (2,51 g), 1 flacon de solvant (16 mL), une aiguille de ventilation 1 25G, une aiguille d'injection 1 18G et une seringue 1 20mL.
Informations sur l'étiquette : y compris le nom du produit, les spécifications, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de stockage, les instructions d'utilisation et le langage d'avertissement.
Conditions de stockage
Produits non mélangés : Les flacons de poudre et les flacons de solvant doivent être stockés dans un endroit sec en dessous de 25 degrés, à l'abri de la lumière.
Produit mélangé : La suspension doit être réfrigérée entre 2 et 8 degrés et utilisée dans les 14 jours (pour éviter toute contamination microbienne).
Exigences de transport : Le transport sous chaîne du froid doit être utilisé, avec une température contrôlée entre 2 et 8 degrés pour éviter la dégradation des médicaments.
Précautions d'emploi
Spécifications de fonctionnement
Protection individuelle : Les opérateurs doivent porter des masques, des gants et des vêtements de protection pour éviter tout contact direct avec les médicaments.
Opération aseptique : le processus de mélange et d’extraction est effectué dans une salle blanche de classe 100 pour éviter toute contamination microbienne.
Élimination des déchets : les aiguilles et seringues usagées doivent être placées dans des boîtes à instruments tranchants et les bouteilles en verre doivent être traitées comme des déchets médicaux.
Applicabilité aux animaux
Objets applicables : uniquement pour les chiens de plus de 6 mois, suivez strictement les directives vétérinaires pour l'utilisation des chats (certains produits n'ont pas été approuvés pour l'utilisation des chats).
Calcul de la dose : Administrer en fonction du poids du chien, injecter 1 ml de suspension (contenant 150 mg de Frellana) tous les 10 kg de poids corporel.
Contre-indications : Il est contre-indiqué pour les personnes allergiques aux fluoroquinolones ou aux isoxazolines ; Les animaux en gestation ou en lactation doivent être utilisés avec prudence.
Surveillance des effets indésirables
Réactions fréquentes : vomissements (3 % à 5 %), diarrhée (1 % à 2 %), perte d'appétit (2 % à 3 %).
Réactions graves : tremblements (0,1 % -1 %), ataxie (0,05 % -0,5 %), arrêt immédiat du traitement et soins médicaux sont nécessaires.
Surveillance à long terme : Il est recommandé de subir des tests sanguins de routine ainsi que des tests de la fonction hépatique et rénale tous les 6 mois pour évaluer l'innocuité du médicament.
Le Fluralaner appartient à la classe des composés isoxazolines, découverts grâce à l'exploration systématique de nouvelles molécules actives antiparasitaires.
À la fin du 20e siècle et au début du 21e siècle, les chercheurs dans les domaines des pesticides et des médicaments vétérinaires se sont engagés à trouver des composés qui avaient des effets destructeurs efficaces sur les insectes et les arthropodes, tout en étant plus sûrs pour les mammifères. Les composés isoxazolines sont considérés comme ayant une activité pharmacologique potentielle en raison de leur structure chimique unique (contenant un cycle isoxazoline).
Au cours du processus de synthèse, les chercheurs ont généré un grand nombre de dérivés en ajustant les substituants sur le cycle isoxazoline (tels que les atomes de fluor, les atomes de chlore, les chaînes alkyle, etc.) et ont examiné leur activité contre les parasites courants (tels que les puces, les tiques, les acariens, etc.) un par un. Dans la structure chimique du Fluralaner, l'introduction de 3,5-dichlorophényle et de trifluorométhyle améliore considérablement sa solubilité lipidique et sa stabilité métabolique, tandis que la chaîne latérale benzamide optimise sa capacité de liaison aux récepteurs cibles.
À la fin du XXe siècle, l’agriculture mondiale était confrontée au défi d’une résistance croissante aux insecticides traditionnels. Les composés tels que les organochlorés (comme la dieldrine) et les phénylpyrazoles (comme le fipronil) ont une efficacité de contrôle considérablement réduite en raison d'une utilisation à long terme-, ce qui entraîne des mutations dans le gène du récepteur GABA des ravageurs. Selon l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture, les pertes de récoltes causées par la résistance aux ravageurs ont atteint 120 milliards de dollars dans le monde en 2000, obligeant la communauté scientifique à rechercher des composés dotés de nouvelles cibles.
En 1998, Nissan Chemical Industries au Japon a accidentellement découvert une classe d'intermédiaires dotés d'une structure cyclique isoxazoline unique qui présentait une puissante activité insecticide contre les insectes lors de l'étude des composés phtalamides. Après une optimisation structurelle plus poussée, le composé A1443 (Fluralaner) a été synthétisé en 2004 sous le nom chimique 4- [5- (3,5-dichlorophényl) -5- (trifluorométhyl) -4H-1,2-oxazole-3-yl] -2-méthyl-N - {2-oxo-2-[(2,2,2-trifluoroéthyl) amino] éthyl} benzamide.
Dans le même temps, l’économie des animaux de compagnie est en plein essor à l’échelle mondiale. En 2010, le marché mondial des animaux de compagnie a atteint une taille de 98 milliards de dollars américains, dont les médicaments antiparasitaires représentaient environ 15 %. Les produits traditionnels sous forme de dosage mensuel présentent des problèmes tels qu'une mauvaise conformité et une courte période de protection, et le marché a un besoin urgent de médicaments innovants -à action prolongée et sûrs. L'équipe R&D de Fluralaner a parfaitement saisi cette demande et a réorienté ses recherches de l'agriculture vers le domaine de la médecine vétérinaire.
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