Injection HMG 75iuest un médicament gonadotropine injectable contenant 75 unités internationales (UI) d'hormone stimulante follicule (FSH) et 75 unités internationales d'hormone lutéinisante (LH). Ils sont sécrétés par l'hypophyse antérieure et jouent un rôle essentiel dans le développement et le maintien de la fonction du système reproducteur. La FSH stimule principalement le développement et la maturation des follicules dans les ovaires, favorisant la sécrétion d'oestrogène; LH stimule principalement l'ovulation et la formation du corpus luteum, favorisant la sécrétion de progestérone. L'injection HMG simule la sécrétion naturelle de la FSH et du LH dans le corps, stimulant les ovaires pour produire plusieurs follicules et augmenter les chances de conception. Il est généralement administré par injection intramusculaire. L'utilisation et le dosage spécifiques doivent être déterminés en fonction de l'état spécifique du patient et des conseils du médecin.
Dans le même temps, notre entreprise fournit non seulement des poudres pures, mais aussi des comprimés et des injections. Si nécessaire, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment.
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Hmg coa
Analyse comparative du processus de purification complexe de l'injection HMG de source d'urine traditionnelle et les avantages de purification de RHMG (en utilisant des étiquettes d'affinité telles que son étiquette)
La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est un mélange hormonal extrait de l'urine des femmes ménopausées, contenant principalement l'hormone stimulante des follicules (FSH) et l'hormone lutéinisante (HCG), avec une petite quantité de gonadotropine chorionique humaine (HCG).Injection HMG 75iuest largement utilisé dans le traitement de l'infertilité ovulatoire femelle, du syndrome des ovaires polykystiques et des technologies de reproduction aidées telles que l'insémination artificielle et la fertilisation in vitro. Il stimule le développement de follicules ovariens pour augmenter le nombre d'œufs récupérés et améliorer le taux de réussite. Le processus de purification du HMG urinaire traditionnel est complexe et le temps -, tandis que la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (RHMG) est synthétisée par la technologie de génie génétique et combinée à la technologie d'affinité (telle que son étiquette), simplifiant significativement le processus de purification et améliorant la purité du produit.
Processus de purification de l'injection HMG de source d'urine traditionnelle
Sources de matières premières et prétraitement
La source traditionnelle de HMG dans l'urine est l'urine des femmes ménopausées, qui doit subir un dépistage strict pour assurer la santé et l'absence de maladies infectieuses du donneur. Après la collecte d'urine, un traitement préliminaire est nécessaire, y compris la filtration pour éliminer les grandes impuretés de particules, la centrifugation pour séparer les composants solides et liquides et l'ajustement de la valeur de pH à une plage appropriée (généralement pH 5,0-7,0) pour créer des conditions pour les processus d'extraction ultérieurs.
Processus de purification de la colonne de chromatographie multi-couche
La purification du HMG traditionnel repose sur la technologie de la chromatographie des calques multi -, et les étapes de base incluent:
Chromatographie d'échange d'anions
Chargez l'urine prétraitée sur une colonne de chromatographie d'échange d'anions (telles que Capto Deae), et utilisez les propriétés chargées négativement de la FSH et LH dans des conditions de pH spécifiques pour se lier aux groupes chargés positivement dans la colonne. En ajustant la concentration de sel ou la valeur du pH de l'éluant, les impuretés non liées sont progressivement élues et l'écoulement - par une solution contenant FSH et LH est collecté. Cette étape peut éliminer environ 70% des impuretés dans l'urine, mais FSH et LH ont encore besoin d'une séparation supplémentaire.
Chromatographie d'échange de cations
Concentrez le perméat de la chromatographie d'échange d'anions et le chargez-le sur une colonne de chromatographie d'échange de cations (comme CM Sepharose). Dans des conditions de faible sel, la FSH et le LH sont séparées par l'élution du gradient (comme l'augmentation de la concentration de NaCl) en raison des différences de charge et de la capacité de liaison de la colonne de chromatographie. La FSH s'éclate généralement à des concentrations de sel plus faibles, tandis que la LH nécessite des concentrations de sel plus élevées. Cette étape peut séparer FSH et LH, mais la pureté est toujours insuffisante (environ 80% à 85%), et une purification supplémentaire est nécessaire.
Chromatographie sur l'affinité des colorants
Pour améliorer davantage la pureté, l'éluant FSH de la chromatographie d'échange de cations est chargé sur une colonne de chromatographie d'affinité de colorant (comme Capto Blue). Les molécules de colorant (telles que le Cibatron Blue F3GA) peuvent se lier spécifiquement aux résidus d'acides aminés aromatiques dans la FSH et à l'élue de compétition FSH en utilisant un éluant à haut sel (comme 1,5 m KCl). Cette étape peut augmenter la pureté de la FSH à plus de 95%, mais l'opération est complexe et le coût est élevé.
Chromatographie sur la filtration du gel (facultatif)
Si les petites impuretés ou agrégats moléculaires doivent être encore enlevées, les produits de la chromatographie sur l'affinité des colorants peuvent être échantillonnés à la colonne de chromatographie sur la filtration du gel (comme Superdex 200). Selon la différence de taille moléculaire, la FSH et le LH sont séparées tout en éliminant les impuretés telles que les endotoxines. Bien que cette étape puisse améliorer la pureté du produit, elle augmentera considérablement le coût du temps.
Limitations du processus de purification
Le processus de purification de la colonne de chromatographie de la chromatographie traditionnelle multi- a les problèmes suivants:
Les étapes sont lourdes
Des étapes de chromatographie multiples telles que l'échange d'anions, l'échange de cations, l'affinité du colorant, etc. doivent être effectuées séquentiellement, et chaque étape nécessite une optimisation des conditions (telles que le pH, la concentration en sel, le débit), ce qui rend le complexe de fonctionnement et le temps -.
Pureté fluctuation
L'efficacité d'élution de chaque étape de chromatographie est affectée par des facteurs tels que la qualité des matières premières et les performances des colonnes, ce qui peut entraîner des fluctuations de la pureté du produit (généralement 85% à 95%).
Coût élevé
Les colonnes de chromatographie multi-couches nécessitent une grande quantité de milieux de chromatographie (tels que les DEAE, CM Sepharose, Capto Blue), et les colonnes doivent être régénérées ou remplacées régulièrement, augmentant les coûts de production.
Perte d'activité
Une chromatographie multiple peut entraîner une diminution de l'activité biologique de la FSH et du LH, qui doit être réduite en ajoutant des agents protecteurs (tels que la BSA) ou de l'optimisation des conditions de fonctionnement (telles que la basse température, courte du temps).
Avantages de purification de RHMG: application des balises d'affinité (comme son étiquette)
1. Principe de synthèse de RHMG
Le RHMG est synthétisé par la technologie de génie génétique, et les gènes codant pour FSH et LH sont clonés dans des vecteurs d'expression (tels que les séries TEP) et fusionnés avec des séquences d'étiquettes d'affinité (comme son étiquette). Transformez le plasmide recombinant en cellules hôtes (comme Escherichia coli, les cellules CHO) et obtenez des protéines de fusion (comme sa FSH, son LH) en induisant l'expression. La protéine de fusion doit être isolée par un processus de purification lorsqu'il est dans la cellule ou sécrété dans le milieu de culture.
2. Principe technique de la purification des étiquettes d'affinité
La purification de l'étiquette d'affinité est basée sur l'interaction spécifique entre l'étiquette et le ligand immobilisé, et les étapes de base incluent:
Chromatographie d'affinité des ions métalliques fixe (IMAC)
Son étiquette se compose de six résidus d'histidine consécutifs et peut se lier aux ions métalliques immobilisés (tels que Ni ² ⁺, co ² ⁺) par des liaisons de coordination. Chargez la protéine de fusion contenant son étiquette sur une colonne IMAC (comme Ni NTA), où la protéine cible est adsorbée et les protéines d'impureté s'écoulent. Élue non - protéines de liaison spécifiques avec de faibles concentrations d'imidazole (telles que 10-50 mm), puis éluer les protéines cibles de manière compétitive avec des concentrations élevées d'imidazole (telles que 200-500 mm). Cette étape peut purifier la protéine cible en une étape, avec une pureté de plus de 90%.
Étiqueter l'excision et la purification des produits
Pour obtenir des protéines naturelles non marquées, des protéases spécifiques (telles que la thrombine, la protéase TEV) peuvent être ajoutées à l'éluant pour cliver le peptide de liaison entre son étiquette et la protéine cible. L'étiquette et la protéase ont été supprimées par chromatographie de filtration iMAC ou gel secondaire pour obtenir une protéine naturelle pureté - élevée.
3. Avantages de la purification RHMG
La purification de l'étiquette d'affinité ne nécessite que 1 -} 2 étapes de la chromatographie pour obtenir des produits de pureté - élevés, réduisant considérablement le temps de purification. Par exemple, sa purification TAG peut réaliser la séparation des protéines cibles via un IMAC à étape unique sans le fonctionnement complexe des colonnes de chromatographie multicouche.
La liaison spécifique entre les étiquettes d'affinité et les ligands peut éliminer efficacement les protéines d'impureté, et la pureté du produit est généralement supérieure à 95%. Par exemple, la pureté de RHMG purifiée par son étiquette peut rester stable à plus de 98%, bien supérieure aux 85% à 95% obtenues par les méthodes traditionnelles.
La purification des étiquettes d'affinité est réalisée dans des conditions douces (telles que le pH neutre, basse température) pour réduire la dénaturation ou la dégradation de la protéine cible. Par exemple, la concentration d'imidazole dans l'éluant de l'iMac peut être optimisée par l'élution du gradient pour éviter l'impact de concentrations élevées d'imidazole sur l'activité des protéines.
La purification de l'étiquette d'affinité réduit la quantité de milieu de chromatographie utilisé (comme ne nécessitant que des colonnes IMAC), et la colonne de chromatographie peut être réutilisée (comme les colonnes Ni NTA qui peuvent être régénérées plus de 10 fois), ce qui réduit considérablement les coûts de production. De plus, la simplification du processus de purification réduit également les coûts de main-d'œuvre et de temps.
La purification des étiquettes d'affinité est facile à augmenter la production et peut augmenter le rendement en augmentant le volume de colonnes ou les systèmes de chromatographie parallèle. Par exemple, les systèmes de l'iMac de qualité industrielle peuvent traiter des centaines de litres de culture de culture pour répondre aux grands besoins de production à l'échelle - de RHMG.
Comparaison des effets d'application de la source urinaire traditionnelle HMG et RHMG
Efficacité clinique
Multiple clinical studies have shown that rHMG is equally effective as traditional urinary HMG in promoting follicular development, increasing ovulation and pregnancy rates. For example, a randomized controlled trial of 120 infertile patients showed that the ovulation rates of the rHMG group and the urinary HMG group were 85% and 82%, respectively, and the pregnancy rates were 35% and 32%, respectively, with no statistically significant difference (P>0.05).
Sécurité
Le RHMG, en raison de sa pureté plus élevée, peut réduire les réactions immunogènes (telles que la production d'anticorps) et les effets secondaires liés aux impuretés (tels que les réactions allergiques). Par exemple, source d'urine traditionnelleInjection HMG 75iuPeut contenir des traces d'endotoxines ou de protéines de cellules hôtes, tandis que la purification RHMG par des étiquettes d'affinité peut éliminer efficacement ces impuretés et réduire le risque de réactions indésirables.
Rentabilité
Bien que le prix unitaire de RHMG puisse être plus élevé que le HMG de source d'urine traditionnelle, son processus de purification simplifié, son cycle de production raccourci et son adaptabilité à la production de grande échelle - peut réduire les coûts globaux. Par exemple, une analyse des coûts a montré que bien que le coût de la dose unitaire du RHMG soit 10% plus élevé que les méthodes traditionnelles, le coût global du traitement peut être réduit de 15% à 20% en raison de l'efficacité comparable et des réactions indésirables réduites.
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